Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui obat Hibsago buatan perusahaan farmasi Inggris GSK untuk hepatitis B kronis, pada Selasa (20/10).
Obat ini menawarkan pendekatan baru yang memungkinkan sebagian pasien tetap mengendalikan virus setelah menghentikan seluruh pengobatan hepatitis B.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Hibsago sebelumnya sudah disetujui di Jepang dan sedang menjalani peninjauan regulator di China serta Eropa.
Adapun perusahaan bioteknologi AS Aligos Therapeutics, sedang mengembangkan terapi hepatitis B pesaing, pevifoscorvir sodium. Obat ini sedang dievaluasi dalam uji klinis tahap menengah.
Mengutip Reuters, Hibsago merupakan merek dagang untuk obat jenis bepirovirsen. Ini menjadi obat antisense oligonucleotide pertama yang disetujui FDA untuk hepatitis B kronis.
FDA menyetujui Hibsago untuk orang dewasa tertentu yang tidak menderita sirosis, menjalani terapi antivirus untuk HBV selama setidaknya enam bulan, memiliki kadar HBV tertekan dalam darah, serta memiliki kadar antigen permukaan HBsAg sebesar 3.000 IU/mL atau kurang.
Obat tersebut bekerja dengan menargetkan instruksi genetik yang digunakan virus untuk memperbanyak diri dan menghasilkan protein virus. Dengan demikian, jumlah virus dan antigen permukaan hepatitis B dalam tubuh dapat berkurang.
Selama ini, pengobatan standar yang banyak digunakan, yakni analog nukleotida, dapat menekan virus, tetapi jarang menghilangkannya secara berkelanjutan. Terapi tersebut juga kerap perlu dikonsumsi seumur hidup.
"Bagi banyak orang yang hidup dengan hepatitis B kronis, pengobatan dapat berarti mengonsumsi obat antivirus selama bertahun-tahun untuk menekan virus," kata Wendy Carter, Plt. Direktur Kantor Penyakit Menular di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, seperti dikutip dari laman FDA.
Ia menekankan, persetujuan FDA terhadap obat bepirovirsen ini merupakan kemajuan penting bagi orang-orang yang hidup dengan hepatitis B.
"Hibsago menyediakan pendekatan pengobatan baru yang memberi beberapa pasien kemungkinan untuk mempertahankan kendali atas virus setelah semua pengobatan HBV kronis berakhir," tutur Carter.
Adapun Hepatitis B kronis merupakan infeksi jangka panjang yang menyerang hati. Lebih dari 250 juta orang di dunia hidup dengan hepatitis B kronis.
Penyakit ini dapat berkembang menjadi kerusakan hati, sirosis, bahkan meningkatkan risiko kanker hati. Virus hepatitis B menyebar melalui cairan tubuh yang terinfeksi, termasuk darah, air liur, dan air mani.
Hasil uji klinis obat bepirovirsen
Dalam dua uji klinis yang membandingkan Hibsago dengan plasebo, obat diberikan melalui suntikan di bawah kulit selama maksimal 24 minggu.
Pasien menggunakannya bersama obat hepatitis B yang sudah dikonsumsi, lalu melanjutkan obat tersebut setidaknya 24 minggu setelah suntikan Hibsago terakhir. Sebagian pasien dapat mempertimbangkan penghentian obat hepatitis B sebelumnya jika memenuhi persyaratan kesehatan dan hasil pemeriksaan laboratorium tertentu.
Dalam dua uji tersebut, 24 persen pasien yang menerima Hibsago memenuhi syarat untuk menghentikan obat sebelumnya. Di sisi lain, tak ada pasien dalam kelompok plasebo yang memenuhi kriteria tersebut.
Selama 24 minggu setelah seluruh pengobatan hepatitis B dihentikan, 19 persen pasien penerima Hibsago masih mampu mengendalikan virus. Pada pasien-pasien itu, HBsAg alias protein yang menjadi penanda infeksi hepatitis B, juga tidak terdeteksi dalam darah.
Hasil ini menunjukkan peluang bagi sebagian pasien untuk mempertahankan kendali virus setelah terapi berakhir, tetapi tidak berarti semua pasien dapat menghentikan pengobatan.
Ini menjadi pendekatan baru bagi pasien yang selama ini mungkin perlu menggunakan antivirus selama bertahun-tahun. Meski demikian, pasien tetap perlu menjalani evaluasi dan mengikuti arahan tenaga kesehatan sebelum menghentikan obat yang sedang dikonsumsi.
Risiko dan efek samping obat bepirovirsen
Obat bepirovirsen, dalam hal ini Hibsago, memiliki peringatan khusus untuk reaksi hati serius serta penurunan jumlah trombosit, yang dapat meningkatkan risiko perdarahan berat.
Obat ini juga disertai peringatan terkait memburuknya fungsi ginjal, reaksi peradangan serius seperti vaskulitis, serta risiko bila suntikan tidak diberikan dengan benar.
Oleh karena itu, pasien perlu menjalani pemeriksaan darah secara berkala dan berkonsultasi dengan tenaga kesehatan sebelum serta selama terapi.
Efek samping yang paling umum, selain perubahan hasil laboratorium, meliputi reaksi di lokasi suntikan, demam, kelelahan, dan sakit kepala.
(rti)