21 Subjek Uji Klinis II Vaksin Nusantara Alami Pegal-Memar

Peneliti utama vaksin Nusantara Kolonel Jonny mencatat, dari total 136 subjek relawan vaksin berbasis sel dendritik ini, 21 di antaranya dilaporkan mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) level ringan.

Jonny menyebut, sejauh ini tim peneliti masih menganggap proses pengambilan sampel darah tempo hari lalu sebagai uji klinis II.

Sebab, proses penelitian lebih dulu dilakukan sebelum penerbitan nota kesepahaman alias MoU antara BPOM, Kemenkes dan TNI AD yang melahirkan putusan vaksin Nusantara hanya jadi penelitian dan pelayanan kesehatan.

"KTD derajat ringan, 21 subjek atau sekitar 15,44 persen mengeluhkan 24 reaksi lokal, seperti pegal, memar," kata Jonny dalam Rapat Dengar Pendapat (RDP) yang disiarkan melalui kanal YouTube Komisi VII DPR RI Channel, Rabu (16/6).

Jonny menyebut satu orang bisa mengalami lebih dari satu KTD. Ia selanjutnya merinci, reaksi lokal yang dialami 21 relawan yakni pegal 17 orang, memar 3 orang, kemerahan di sekitar area suntik 3 orang, dan gatal-gatal 1 orang. Ia menyebut, seluruh KTD yang dilaporkan masuk kategori grade I.

Jonny juga memastikan tidak ditemukan kelainan dari hasil pemeriksaan keamanan laboratorium pada pemantauan di pekan 1-4.

Adapun pemeriksaan yang dilakukan terdiri dari pemeriksaan darah lengkap, kimia darah, elektrolit, fungsi hati, dan Hemoglobin A1C.

"Jadi tidak didapatkan kejadian serious adverse event pada seluruh subjek hingga follow up minggu keempat," kata dia.

Lebih lanjut, Jonny mengatakan bahwa tujuan uji klinis fase II vaksin Nusantara adalah melihat berapa banyak dosis yang cocok diberikan pada subjek nantinya.

Dari uji tiga kategori dosis yakni 0,1, 0,3, dan 1,0 mikrogram, dosis 0,1 diklaim Jonny mampu memberikan imunitas seluler yang paling cocok.

"Dosis antigen protein S minimal yang dapat memberikan imunogenisitas seluler optimal adalah 0,1 mikrogram," ujar Jonny.

Perihal KTD, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada uji klinis I vaksin Nusantara mencatat setidaknya 20 dari 28 subjek atau setara 71,4 persen relawan vaksin besutan Terawan mengalami KTD grade I dan II.

Adapun KTD yang dilaporkan saat itu adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, petechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.

BPOM juga mencatat terdapat KTD grade 3 pada 6 subjek dengan rincian yaitu satu subjek mengalami hipernatremia, dua subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan tiga subjek mengalami peningkatan kolesterol.