BPOM Ungkap Hasil Uji Klinis Vaksin Sinovac Anak 6-11 Tahun

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) secara resmi mengizinkan penggunaan vaksin Sinovac untuk anak-anak usia 6-11 tahun. Berikut hasil studi klinisnya:

Disampaikan Plt Direktur Registrasi Obat BPOM, Togi Junice Hutadjulu, Sinovac menjadi vaksin pertama yang terdaftar di BPOM yang bisa diberikan kepada anak usia 6-11 tahun.

"Hasil studi klinis fase 1-2 dan fase 2B dari aspek keamanan bahwa efek samping dari uji klinis 2B anak usia 6-11 tahun sebanding dengan usia kelompok 12-17 tahun yang sudah disetujui yaitu 11 persen dan 14 persen," kata Togi saat konferensi pers virtual, Senin (1/11).

Lihat Juga : BPOM: Imunogenisitas Vaksin Sinovac untuk Anak 96 Persen

Sedangkan dari aspek imunogenisitas, lanjut Togi, berdasarkan hasil studi klinis fase 1-2 dengan total subjek 550 orang anak-anak, vaksin dapat menginduksi pembentukan antibodi netralisasi.

Kemudian pada pengamatan 28 hari setelah vaksinasi dosis kedua, seropositif rate dan seroconversion rate dan antibodi netralisasi mendekati 100 persen, sebanding antara kelompok vaksin dosis rendah dan medium.

"Dosis medium 600 satuan unit untuk netralisasi antibodi lebih tinggi dibanding titer antibodi pada vaksin dosis rendah 300 satuan unit. Kemudian, studi fase dua persistensi data antibodi pada 3 bulan setelah vaksinasi dosis kedua diperoleh dari 227 subjek."

"Sehingga kami bisa mendapatkan data bahwa imunogenisitas anak superior dari dewasa dengan GMT 118 sampai 7 vs 14, 1. Sedangkan seropositive rate nya 96,15 vs 89,04 persen. Imunogenisitas anak lebih superior dari dewasa," imbuhnya.

Kepala BPOM, Kepala BPOM Penny K Lukito menambahkan, hasil uji klinis yang dilakukan pada anak-anak ini lebih cenderung ke aspek keamanan dan imunogenisitasnya. Hasilnya menunjukkan persentase yang cukup tinggi mencapai 96 persen.

Lihat Juga : BPOM Izinkan Vaksin Sinovac untuk Anak Usia 6-11 Tahun

Sedangkan efikasinya ikut ke hasil uji klinis sebelumnya, yang membuat BPOM menilai vaksin sinovac aman untuk anak-anak usia 6-11 tahun. BPOM juga berharap ke depannya vaksin-vaksin lain seperti Pfizer dan Sinopharm bisa segera mendaftar ke BPOM.

"Kami berharap program vaksinasi bisa segera berjalan. Ini vaksin pertama yang terdaftar yang bisa diberikan kepada anak usia 6-11 tahun. Ini akan lebih menambah kepercayaan orang tuan mengirimkan anaknya ke sekolah." ujar Penny.