Bio Farma Siapkan 3 Fasilitas Produksi Vaksin Covid-19

PT Bio Farma (Persero) akan mempersiapkan tiga fasilitas produksi  vaksin covid-19 BUMN. Fasilitas ini berada di Bandung.

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan fasilitas itu dapat memproduksi vaksin sebanyak 100 juta dosis pada 2022. Nantinya, jumlah vaksin yang diproduksi akan terus meningkat hingga 2024.

"Pada 2022, kami akan mempersiapkan sebanyak 100 juta dosis. Jumlah ini akan meningkat pada 2023 menjadi 120 juta dosis dan pada 2-24 kami siapkan 200 juta dosis per tahun," kata Honesti dalam keterangan resmi, Rabu (15/12).

Namun, jumlah vaksin ini belum termasuk untuk anak berusia 6 tahun sampai 11 tahun. Sebab, program vaksin itu baru dicanangkan oleh pemerintah.

Honesti berharap bisa mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin BUMN pada Juli 2022 mendatang.

"Dalam kondisi darurat seperti saat ini, penelitian vaksin covid-19 bisa dilakukan akselerasi, dengan tetap memperhatikan standar keamanan, khasiat, atau efikasi, dan mutu yang dikeluarkan oleh BPOM," terang Honesti.

Sebagai informasi, Indonesia akan memulai pembuatan vaksin covid-19 secara mandiri. Bio Farma, sebagai induk holding BUMN farmasi akan memproduksi vaksin dari hulu sampai hilir.

Penelitian vaksin covid-19 yang merupakan hasil kolaborasi global Bio Farma bersama Baylor College of Medicine AS ini sudah terdaftar dalam tahap pengembangan kandidat vaksin WHO covid-19 sejak Juni 2021 yang lalu.

Vaksin BUMN ini merupakan buatan Indonesia dan akan menggunakan metode Subunit Protein Rekombinan (Receptor Binding Domain/RDB).

Vaksin BUMN akan menjadi vaksin dengan adjuvant alum untuk indikasi booster atau dosis ketiga, atau sebagai vaksin primer untuk pemberian dosis pertama dan kedua pada formula dengan novel adjuvant (alum + CpG).

Namun, sebelum diberikan kepada masyarakat, keduanya tetap harus menjalankan serangkaian uji, yaitu uji praklinik dan uji klinis fase 1, 2 dan 3.

Untuk tujuan indikasi vaksin booster pada vaksin dengan adjuvant alum, maka akan dilakukan uji klinik sebagai vaksin booster paralel setelah memperoleh hasil interim uji klinik fase 3 sebagai vaksin primer.

Lalu, untuk vaksin BUMN dengan adjuvant alum kini sudah mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk uji klinik fase 1 dari BPOM.

Untuk vaksin berbasis alum, prosesnya sudah memasuki uji klinis tahap pertama. Sementara, suntikan pertama sudah dilakukan pada 13 Desember 2021.

Total subjek yang akan terlibat dalam uji klinis fase 1 ini terdiri dari 60 subjek, yang terbagi menjadi dua kelompok yaitu 30 subjek kelompok vaksin uji (calon vaksin BUMN) dan 30 subjek sebagai kelompok vaksin kontrol (vaksin yang sudah mendapat EUA).

Sementara, untuk vaksin BUMN yang menggunakan adjuvant alum+CpG yang akan digunakan sebagai vaksin primer sedang melalui serangkaian uji praklinik imunogenisitas pada hewan uji rodent dan non human primate (Macaca), toksisitas, dan uji tantang pada Macaca.

Rangkaian ini sudah mulai dilaksanakan pada 10 November 2021 dan akan berakhir pada Februari 2022 mendatang. Apabila hasil uji pra-kliniknya baik, barulah pada Februari 2022 akan dimulai uji klinis tahap fase 1, kemudian dilanjutkan dengan uji klinis 2 dan 3 pada pada dewasa dan lansia pada akhir Maret 2022 dengan jumlah subjek sebanyak 4.250.

Perbedaan mendasar pada kedua vaksin ini adalah dari adjuvant atau bahan tambahan untuk memperkuat atau memodulasi respons imun terhadap antigen. Pada vaksin primer, diberikan adjuvant alum dan CpG yang bertujuan untuk mengurangi dosis vaksin dan frekuensi.

"Setiap vaksin jenis baru untuk penyakit baru, harus melalui tahapan-tahapan yang secara ilmiah dapat dipertanggungjawabkan, dan harus benar-benar dilakukan secara hati-hati," jelas Honesti.