PT Pharos Akui Urus Izin Edar Produk Gampang-gampang Susah

Elise Dwi Ratnasari, CNN Indonesia | Selasa, 06/02/2018 17:29 WIB
PT Pharos Akui Urus Izin Edar Produk Gampang-gampang Susah ilustrasi obat (REUTERS/Srdjan Zivulovic/)
Jakarta, CNN Indonesia -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum lama ini mencabut izin edar produk obat Viostin DS dan Enzyplex karena mengandung DNA babi di dalamnya.

Perihal pencabutan izin edar ini pun dibenarkan oleh PT Pharos Indonesia sebagai produsen Viostin DS. PT Pharos sendiri pun terpaksa menghentikan produksi, promosi, dan penjualan produk obat sendi tersebut.

Padahal sebenarnya tak mudah untuk mendapatkan izin edar sebuah produk.



"Itu gampang-gampang susah, susah-susah gampang," kata Ida Nurtika, Director of Coorporate Communication PT Pharos Indonesia saat konferensi pers di 100 Eatery, Senayan, Jakarta Pusat, Selasa (6/2).

Meski tak menyebutkan proses yang dilakukan terkait pengajuan izin edar Viostin DS, ia menjelaskan ada beberapa persyaratan umum yang harus dipenuhi perusahaan terkait produk.

Syarat pertama, perusahaan harus memberikan dokumen formulasi produk termasuk dokumen pendukung lain seperti pemasok bahan baku dan sertifikat halal.

Namun, bila sertifikat halal tidak ada, kata Ida, perusahaan akan mencantumkan dokumen tentang alur produksi.

"Selain itu ada certificate of analysis, formulasi, stabilita dari formulasi juga laporan stabilita. Kemudian, akan dikaji oleh BPOM," tambahnya.


Semua data ini akan diajukan dan diteliti di BPOM.

BPOM, lanjut Ida, akan memberikan umpan balik saat memerlukan tambahan data misal jika BPOM memerlukan hasil uji misal bioavaibilitas/bioekivalensi (BA/BE). Jika diperlukan, maka perusahaan akan menyediakan sesuai permintaan BPOM.

Ida mengakui selama 10 tahun Viostin DS beredar di pasar, pihaknya tak menemukan masalah berarti termasuk dari pemasok. Namun kali ini, pihaknya harus memutus kerja sama dengan pemasok bahan baku dari Spanyol akibat tercemarnya bahan baku obat berupa chondroitin sulfat.

Proses menuju halal

Dalam kesempatan yang sama, Ida menuturkan bahwa produk sedang dalam proses pengajuan sertifikat halal sejak pertengahan tahun lalu. Menurutnya, selama ini produk farmasi memang tidak wajib memiliki sertifikat halal.

"Kalau untuk industri farmasi , tidak ada keharusan untuk sertifikasi halal. Tapi sejak pertengahan tahun, ingin membuat sistem jaminan halal untuk produk-produk kami," ujarnya.

Klarifikasi sertifikat halal ini diucapkan Ida terkait adanya pernyataan dari ketua LPPOM MUI Lukmanul Hakim tentang belum adanya sertifikasi halal Viostin DS.

Sebelumnya, Direktur Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia ( LPPOM MUI), Lukmanul Hakim mengatakan bahwa produk Viostin DS maupun Enzyplex belum mengantongi sertifikat halal dari MUI. Namun, Nomor Izin Edar (NIE) memang bisa keluar karena saat pengecekan pre-market (sebelum edar) hasil menunjukkan negatif DNA babi.

"Pada saat post-market (setelah penjualan), teridentifikasi positif (mengandung DNA babi)," katanya dalam kesempatan konferensi pers di gedung BPOM, Salemba, Jakarta Pusat, Senin (5/2). (chs/chs)