Beda Kerja FDA AS dan BPOM Awasi Obat-obatan soal Kasus Gagal Ginjal

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belakangan jadi sorotan lantaran dinilai 'kecolongan' mengawasi obat-obatan sehingga muncul kasus gagal ginjal akut yang menyerang 325 orang per Selasa (1/11).

Kasus gagal ginjal akut melonjak di Indonesia sejak akhir Agustus. Mayoritas pasien merupakan anak usia 1-15 tahun.

Lihat Juga : Alasan MbS Ingin Hapus Wahabi sebagai Satu-satunya Mazhab di Saudi

Kasus ini diakibatkan oleh cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang terkandung dalam obat sirop.

Menanggapi kasus ini, BPOM mengakui tidak melakukan pengawasan terhadap pelarut propilen glikol (PG) dan polietilen glikol (PEG). Menurut mereka, pengawasan itu berada di bawah Kementerian Perdagangan.

PG dan PEG sendiri merupakan pelarut yang dapat menimbulkan kontaminasi zat pencemar EG dan DEG dari proses produksi.

[Gambas:Video CNN]

"Bahan baku pada umumnya masuk melalui SKI (Surat Keterangan Impor) BPOM. Khusus untuk pelarut propilen glikol (PG) dan polietilen glikol (PEG) ini masuknya tidak melalui SKI BPOM, tapi melalui Kementerian Perdagangan, nonlarangan dan pembatasan (lartas)," kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX, Rabu (2/11).

Berbeda dengan RI yang menyerahkan perizinan PG dan PEG di Kemendag, di Amerika Serikat izin kedua bahan tersebut ada di bawah pengawasan FDA.

Lihat Juga : Kenapa Mayoritas Korban Tewas Tragedi Itaewon Perempuan?

Obat-obatan yang mengandung dua bahan itu perlu melewati FDA untuk bisa mendapat izin edar di masyarakat karena cemaran EG dan DEG dari dua bahan tersebut memiliki efek samping berbahaya. Pada 1937, 105 orang di 15 negara meninggal akibat mengonsumsi obat yang mengandung DEG.

Bagaimana sebetulnya cara kerja FDA dalam memberikan izin dan mengawasi obat-obatan?

Mengutip situs FDA, obat-obatan baru dan produk biologis wajib memberikan hasil uji klinis laboratorium, hewan, dan manusia yang dilakukan secara mandiri kepada FDA sebelum dipasarkan ke berbagai negara bagian. Nantinya, hasil uji laboratorium itu akan dievaluasi untuk diberikan izin dari FDA.

Setelah mendapat izin, badan pengawas itu juga akan terus melakukan peninjauan dan pengujian terhadap obat-obatan tersebut. Hal itu dilakukan untuk memantau dan memastikan kualitas serta keamanan produk.

Lihat Juga : Izinkan Natal-Halloween, Apa Benar Saudi Larang Perayaan Maulid Nabi?

Kendati demikian, tidak sembarang obat bisa mendapat izin dari FDA, seperti misalnya obat-obatan racikan. Obat racikan tidak diberikan izin karena badan tersebut tidak melakukan tinjauan prapasar atas obat racikan untuk mengevaluasi keamanan, efektivitas, maupun kualitas obat tersebut.

Selain obat-obatan, FDA turut mengatur perizinan sejumlah hal lain seperti peralatan medis, transplantasi organ manusia, penjualan dan distribusi tembakau, zat aditif makanan, zat aditif warna, hingga pemasaran produk bayi.