BPOM Masih Evaluasi Uji Klinis Fase I Vaksin Nusantara

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengaku masih mengevaluasi terkait data hasil uji klinis fase I vaksin nusantara. Vaksin yang digagas dan dikembangkan oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto ini telah melakukan uji klinis kepada 30 relawan.

Pengembangan dan uji klinis vaksin itu merupakan kerjasama antara PT Rama Emerald Multi Sukses (Rama Pharma) bersama AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat, Universitas Diponegoro (Undip), dan RSUP dr. Kariadi Semarang.

"Kami sedang berproses, mengevaluasi data hasil uji klinis tahap I yang diserahkan kemarin oleh peneliti. Kami masih berproses tentu untuk dapat lanjut ke pelaksanaan fase II," kata Kepala Subdirektorat Penilaian Uji Klinik dan Pemasukan Khusus BPOM Siti Asfijah Abdoellah dalam kanal YouTube Changeorg Indonesia, Kamis (18/2).

Siti meminta masyarakat menunggu sampai pihaknya benar-benar telah rampung melakukan evaluasi dari vaksin nusantara tersebut. Namun, Siti tak menyebutkan secara pasti kapan target evaluasi itu dirampungkan oleh pihaknya.

Sementara, Juru Bicara Vaksinasi dari Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi mengaku sejauh ini pihaknya masih memantau perkembangan vaksin nusantara tersebut. Nadia menyebut vaksin yang masih dalam tahap penelitian dan pengembangan lebih banyak campur tangan oleh Kementerian Riset dan Teknologi.

"Vaksin nusantara masih dalam pengembangan uji klinis, jadi masih di ranah para peneliti. Jadi kami hanya memonitor perkembangan dari laporan tim peneliti," ujarnya.

Sementara itu, Anggota Tim Uji Klinis vaksin nusantara Jajang Edi Prayitno menargetkan vaksin nusantara dapat diproduksi secara massal mulai Juni 2021. Namun, kondisi itu hanya dapat tercapai bila BPOM memberikan lampu hijau untuk Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II dan III dalam sebulan hingga dua bulan ke depan.

Jajang mengatakan pihaknya akan membutuhkan 180 relawan untuk uji klinis fase II. Sementara uji klinis tahap fase III membutuhkan sekitar 1.600 relawan.

Vaksin nusantara ini disebut akan membentuk kekebalan seluler pada sel limfosit T. Jajang menjelaskan cara kerja vaksin ini dibangun dari sel dendritik autolog atau komponen dari sel darah putih, yang kemudian dipaparkan dengan antigen dari Sars-Cov-2.

Setiap orang akan diambil sampel darahnya untuk kemudian dipaparkan dengan kit vaksin yang dibentuk dari sel dendritik. Cara kerjanya, sel yang telah mengenal antigen akan diinkubasi selama 3-7 hari.

Hasilnya kemudian akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel dendritik tersebut akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap Sars Cov-2.