TNI AD: Penelitian Sel Dendritik Tak Perlu Izin Edar

CNN Indonesia | Senin, 19/04/2021 20:33 WIB
RSPAD menyebut penelitian sel dendritik yang merupakan kelanjutan dari penelitian Vaksin Nusantara menjadi studi berbasis pelayanan. KSAD Andika Pratama dan Kepala BPOM Penny Lukito menandatangani MoU soal perubahan penelitian Vaksin Nusantara jadi penelitian sel dendritik. (Foto: Dok. Penerangan TNI AD)
Jakarta, CNN Indonesia --

Penelitian Vaksin Nusantara yang berubah menjadi penelitian sel dendritik disebut tak bisa dikomersialisasikan dan tak memerlukan izin edar. 

Sebelumnya, pihak Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan KSAD Jenderal Andika Perkasa menandatangani nota kesepahaman (MoU) "Penelitian Berbasis Pelayanan Menggunakan Sel Dendritik untuk Meningkatkan Imunitas Terhadap Virus SARS-CoV-2" di Mabes AD, Jalan Veteran, Jakarta Pusat, siang tadi, Senin (19/4). 

Berdasarkan keterangan TNI AD, penelitian sel dendritik ini juga bukan merupakan kelanjutan dari Uji Klinis Adaptif Fase 1 yang pernah dilakukan tim peneliti Vaksin Nusantara, dan kemudian tidak mendapatkan persetujuan BPOM.


"Penelitian yang akan dilakukan di RSPAD Gatot Soebroto ini selain mempedomani kaidah penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan, juga bersifat autologus yang hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri sehingga tidak dapat dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar," dikutip dari rilis resmi TNI AD, Senin (19/4).

Terpisah Kepala Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Letnan Jenderal TNI dr. Albertus Budi Sulistya menyebut pihaknya akan tetap melanjutkan penelitian sel dendritik.

"Jadi begini, penelitian denditrik sel terapi ini tetap lanjut dan status penelitiannya adalah penelitian riset berbasis pelayanan," kata Albertus saat dihubungi CNNIndonesia.com melalui telepon.

Penelitian ini, kata dia, adalah penelitian yang dilakukan untuk meneliti sejauh mana sel denditrik yang biasa digunakan untuk penyembuhan kanker digunakan juga dalam penyembuhan Sars-CoV-2 alias Covid-19.

"Menggunakan denditrik sel untuk meningkatkan imunitas terhadap virus Sars-Cov-2. Penelitiannya jadi itu," kata dia. "Jadi kembali ke penelitian ilmiah, menjadi penelitian ilmiah berbasis pelayanan, gitu," lanjutnya.

Dia sendiri menyebut sebenarnya tak ada yang berbeda dengan penelitian sebelumnya, hanya saja penelitian kali ini benar-benar penelitian ilmiah berbasis pelayanan.

"Esensinya sama dengan penelitian dendritik sel sebelumnya yang orang kenal istilah kerennya, istilah masyarakat anggap sebagai vaksin nusantara. Persis sama," kata dia.

Keputusan ini juga dilakukan setelah Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin, Kepala Staf Angkatan Darat Jenderal TNI Andika Perkasa dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menandatangani Nota Kesepahaman "Penelitian Berbasis Pelayanan Menggunakan Sel Dendritik untuk Meningkatkan Imunitas Terhadap Virus SARS-CoV-2" Senin (19/4) pagi, di Markas Besar TNI AD, Jakarta.

Penandatanganan ini juga disaksikan langsung oleh Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan RI Muhajir Effendy.

Dalam rilis resmi Dispen AD disebutkan penelitian yang akan dilakukan di RSPAD Gatot Soebroto ini selain mempedomani kaidah penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan, juga bersifat autologus yang hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri sehingga tidak dapat dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar.

Dalam rilis itu juga disebutkan bahwa penelitian ini bukan merupakan kelanjutan dari "Uji Klinis Adaptif Fase 1 Vaksin yang Berasal dari Sel Dendritik Autolog yang Sebelumnya Diinkubasi dengan Spike Protein Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) pada Subjek yang Tidak Terinfeksi Covid-19 dan Tidak Terdapat Antibodi Anti SARS-CoV-2".

Pasalnya, Uji Klinis Fase 1 yang sering disebut berbagai kalangan sebagai program Vaksin Nusantara ini masih harus merespons beberapa temuan BPOM yang bersifat Critical & Major.

Sebelumnya, Vaksin Nusantara besutan mantan Menkes Terawan mengundang polemik usai Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan belum menyetujui Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II.

BPOM menilai, pengujian vaksin tersebut belum memenuhi syarat cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Selain itu, komponen yang digunakan dalam penelitian pun tak sesuai dengan pharmaceutical grade.

(tst/arh)


[Gambas:Video CNN]
TOPIK TERKAIT
REKOMENDASI
LAINNYA DI DETIKNETWORK