BPOM Sebut Tak Lagi Urus Uji Klinis Vaksin Nusantara

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menegaskan saat ini pihaknya sudah tidak lagi memiliki kewenangan untuk menyetujui pengajuan uji klinis, apalagi memberikan restu produksi dan izin edar vaksin Nusantara besutan eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Penny mengatakan vaksin yang diprakarsai mantan menteri kesehatan Terawan Agus Putranto itu sudah disepakati tidak untuk pengembangan vaksin massal, melainkan hanya menjadi riset dan pelayanan. Putusan itu disahkan melalui nota kesepahaman atau MoU yang diteken BPOM, Kemenkes, dan TNI AD pada 19 April 2021.

"Sudah bukan melalui jalur kami, BPOM. Karena bukan produk yang akan digunakan massal, diproduksi massal. Tapi itu pelayanan individual, jadi bukan melalui BPOM," kata Penny melalui pesan singkat kepada CNNIndonesia.com, Kamis (17/6).

Penny selanjutnya menjelaskan apabila tim peneliti vaksin Nusantara masih berniat mengajukan uji klinis, maka harus melalui Balai Penelitian dan Pengembangan Kementerian Kesehatan (Balitbangkes).

Penny sekaligus menegaskan bahwa saat ini seluruh pengawasan terkait penelitian dan pengadaan vaksin Nusantara wewenang sepenuhnya di Kemenkes. Dengan begitu, pihaknya tak lagi menjadi badan regulator vaksin Nusantara.

MoU itu, menurutnya, sudah mempertegas posisi BPOM saat ini hanya sebagai pihak yang memberikan pengarahan perihal proses penelitian yang sesuai dengan kaidah saintifik.

"Karena itu pelayanan, ya [pengajuan uji klinis] ke Balitbangkes di Kemenkes," kata dia.

Inisiator riset vaksin Nusantara Terawan sebelumnya meminta dukungan dalam agenda Dalam Rapat Dengar Pendapat (RDP) DPR RI bersama Komisi VII yang dihelat Rabu (16/6) kemarin. Terawan meminta agar riset vaksin Nusantara yang menurutnya kini telah rampung uji klinis II dapat dilanjutkan untuk uji klinis III.

Terawan mengaku tak ingin lisensi hasil uji klinis II nanti berpotensi dilirik luar negeri. Apalagi menurutnya hasil uji klinik fase I oleh tim peneliti Universitas Diponegoro dan Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) dr. Kariadi Semarang menunjukkan bahwa imunitas vaksin Nusantara masih awet pada bulan ketiga pasca penyuntikan.

Pun, dia mengklaim hasil penelitian uji klinis fase II di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto juga tidak menunjukkan efek samping yang serius pada seluruh subjek hingga pekan keempat.