Peneliti Vaksin Nusantara Siapkan Protokol Relawan Uji Klinis
Tim Vaksin Nusantara Mayor Jenderal TNI (Purn.) Daniel Tjen menyebut saat ini pihaknya tengah menggodok protokol tetap untuk perekrutan relawan uji klinis lanjutan pada vaksin Nusantara yang diprakarsai oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.
Daniel mengatakan saat ini tim peneliti tengah merampungkan uji klinis tahap II di RSPAD Gatot Soebroto dan menunggu persetujuan uji klinis tahap III, agar vaksin berbasis sel dendritik ini dapat secara resmi digunakan untuk masyarakat luas.
"Pada saat ini teman-teman peneliti sedang merancang protokol untuk uji fase III, sehingga masyarakat bisa memperoleh akses dan mengetahui apakah mereka eligible untuk menjadi relawan atau tidak, saat ini sedang dalam proses dan kalau sudah siap tentu itu akan menjadi domainnya publik," kata Daniel dalam acara daring, Rabu (6/10).
Daniel menjelaskan, nantinya pihaknya akan mengumumkan prasyarat relawan terkait dengan apakah mereka pernah terpapar Covid-19 maupun sudah divaksin dengan jenis platform lain yang saat ini digunakan pemerintah. Kendati demikian, ia tak merinci lebih lanjut syarat-syarat umum apakah yang harus dipenuhi calon relawan.
Daniel sekaligus menjelaskan, dalam teknisnya, setiap orang akan diambil sampel darahnya untuk kemudian dipaparkan dengan kit vaksin yang sel dendritik. Cara kerjanya, sel yang telah mengenal antigen akan diinkubasi selama 3-7 hari.
Hasilnya kemudian akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel dendritik tersebut akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap virus Sars Cov-2.
"Jadi tim peneliti kita sesuai dengan kaidah, kami konsultasi termasuk dengan WHO tentu untuk menyanggupi syarat Good Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP), dan Good Laboratory Practice (GLP)," jelasnya.
Adapun Daniel mengaku belum bisa berkomentar lebih jauh perihal nasib vaksin Nusantara. Ia mengatakan saat ini tim peneliti masih fokus untuk merampungkan uji klinis, sehingga untuk sementara ini ia belum mengetahui apakah nasib vaksin Nusantara akan dikomersialkan secara luas atau tidak.
Menurutnya, nasib vaksin Nusantara sudah ditetapkan melalui nota kesepahaman alias MoU antara Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan dan Tentara Nasional Indonesia Angkatan Darat (TNI AD) pada 19 April lalu.
Dari MoU itu disepakati bahwa proses pengambilan sampel darah relawan di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta itu hanya dilakukan guna kepentingan penelitian dan pelayanan. Artinya, proses vaksin Nusantara ini bukan uji klinis vaksin untuk dimintakan izin edar oleh BPOM, melainkan hanya layanan kepada masyarakat.
"Terkait apakah nanti ini akan masuk aplikasi PeduliLindungi, saya kira itu kewenangannya ada di Menteri Kesehatan," kata Daniel.