Izin Pakai Vaksin Merah Putih Molor Lagi, Butuh 495 Relawan

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memperkirakan vaksin virus corona (Covid-19) Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) berbasis inactivated virus akan mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA) pada pertengahan Juli 2022.

Target teranyar pemberian EUA BPOM tersebut terhitung molor dua kali dari rencana awal pemberian EUA vaksin Merah Putih Unair. Pada awalnya pemberian izin ditargetkan pada Maret 2022, kemudian diundur menjadi Juni 2022, dan terakhir pada pertengahan Juli 2022 mendatang.

"Setelah diperoleh hasil interim uji klinik ini, maka dapat berproses untuk pengajuan ke BPOM dan mendapatkan persetujuan EUA kira-kira adalah sekitar pertengahan Juli 2022," kata Penny dalam konferensi pers, Senin (7/2).

Penny melanjutkan, pihaknya baru saja memberikan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) fase 1 dan 2 pada vaksin Merah Putih Unair. Nantinya, proses pelaksanaan uji akan dilakukan di RSUD dr Soetomo Surabaya, Jawa Timur, dan membutuhkan setidaknya 90 relawan untuk fase 1, dan 405 relawan sebagai subjek uji fase 2.

Lihat Juga : BPOM Beri Izin Vaksin Merah Putih Unair untuk Uji Klinik pada Manusia

Apabila uji klinik fase 1 dan 2 berjalan lancar dan hasil interim menunjukkan hasil uji yang sesuai, maka uji klinik fase 3 dapat dijadwalkan pada April 2022.

"Sementara itu secara paralel juga dilakukan persiapan untuk uji klinik fase 3 skala produksi, vaksin skala komersil," kata dia.

Lebih lanjut, Penny kemudian memastikan pihaknya akan senantiasa berkomitmen untuk melakukan pembinaan dan mengawal proses pengembangan vaksin buatan anak bangsa itu dalam bentuk pembinaan dan asistensi regulatori pada setiap tahapan yang dilakukan.

Ia melanjutkan, pembinaan BPOM berupa pemenuhan standar dan persyaratan untuk menghasilkan obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu, yang diproduksi dari fasilitas industri farmasi yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan standar internasional.

"Sehingga vaksin Merah Putih yang dikembangkan Unair dan PT Biotis bisa menjadi harapan kita, dan momentum mendorong penelitian-penelitian lain dari vaksin Merah Putih atau vaksin-vaksin lainnya di Indonesia," ujar Penny.

Lihat Juga : Indonesia akan Buat Pusat Riset Vaksin Covid-19 di Bali

Butuh Ratusan Relawan untuk Uji Klinis 1 & 2 Vaksin Merah Putih

Uji klinik fase 1 dan 2 vaksin Merah Putih Unair masih membutuhkan setidaknya 495 relawan. Penny mengatakan, uji klinik vaksin Merah Putih pada subjek manusia ini akan dilakukan di RSUD dr Soetomo, Surabaya, Jawa Timur.

"BPOM menerbitkan PPUK vaksin Merah Putih yang dikembangkan peneliti Unair dan PT Biotis. Kemudian uji klinik fase 1 dan 2 akan mengikutsertakan 90 subjek fase 1 dan 405 subjek fase 2," kata Penny dalam konferensi pers, Senin (7/2).

Penny melanjutkan, peneliti akan membagi subjek relawan menjadi tiga kelompok dengan pemberian dosis vaksin Merah Putih yang berbeda-beda. Adapun hasil interim uji pra klinik yang dilakukan terhadap hewan mencit dan makaka menunjukkan hasil keamanan serta imunogenisitas yang baik.

Penny menjelaskan rinciannya, hasil uji praklinik menunjukkan bahwa vaksin Merah Putih Unair aman dan dapat ditoleransi. Kemudian tidak terdapat kematian maupun kelainan pada organ hewan uji.

Sementara imunogenisitas menunjukkan terdapat respons imun yang memperlihatkan terbentuknya antibodi pasca pemberian vaksin.

"Apabila uji klinik fase 1 dan 2 sudah diperoleh hasil interim dan memenuhi syarat, diperkirakan dapat lanjut ke tahap uji klinik fase 3 pada bulan April 2022," ujarnya.

Selain vaksin dari Unair, terdapat sejumlah universitas dan lembaga lainnya yang mengembangkan vaksin Merah Putih. Seperti LBM Eijkman dengan vaksin subunit protein rekombinan/ Selanjutnya vaksin dari LIPI dengan metode protein rekombinan modifikasi RBD.

Kemudian, ITB dengan metode sub unit protein rekombinan dan Adenovirus vector. Lalu UI dengan metode pengembangan DNA, mRNA, dan platform virus like-particles. Dua yang lain, yakni UGM dengan subunit protein rekombinan, dan dari Unpad dengan dua platform protein rekombinan dan peptida, IgY Anti-RBD.

Lihat Juga : BRIN Ungkap 3 Masalah Pengembangan Vaksin Merah Putih