Polemik Vaksin Corona Rusia, Sputnik V

Pada awal Agustus pemerintah Rusia secara mengejutkan mendaftarkan vaksin Covid-19 pertama di dunia, Sputnik V. Vaksin ini mendapat kritikan dari negara Barat karena diuji hanya kepada 76 orang. 

Rusia mengatakan telah menyetujui vaksin Covid-19 pertama di dunia ini karena Kementerian Kesehatan Rusia mengeluarkan sertifikat pendaftaran untuk kandidat vaksin Sputnik V.

Sontak saja vaksin Sputnik V yang dikembangkan oleh Gamaleya Institute mendapat kecaman dari ilmuwan di seluruh dunia karena dianggap prematur dan tidak sesuai dengan prosedur uji coba vaksin. 

Sebab, vaksin Gamaleya belum menyelesaikan uji coba yang secara meyakinkan menunjukkan bahwa itu aman dan efektif dalam sekelompok besar orang melalui berbagai fase uji klinis vaksin. 

Biasanya vaksin melalui tiga tahap uji klinis. Dua fase pertama menguji vaksin pada sejumlah kecil orang untuk keamanan dan dapat mengumpulkan data tentang apakah orang membuat antibodi atau ada respons terhadap vaksin. 

Fase ketiga menguji vaksin pada ribuan orang untuk menentukan apakah vaksin itu menurunkan tingkat infeksi. Pengujian fase ketiga itu bahkan belum dimulai untuk vaksin Sputnik V. 

Namun, sertifikat tersebut memungkinkan vaksin diberikan kepada sejumlah kecil warga dari kelompok rentan, termasuk staf medis dan orang tua.

Di sisi lain, sertifikat tersebut menetapkan bahwa vaksin tersebut tidak dapat digunakan secara luas hingga 1 Januari 2021 dengan asumsi bahwa uji klinis yang lebih besar telah diselesaikan.

Diambil dari adenovirus

Foto: iStockphoto/Ovidiu Dugulan ilustrasi virus corona

Vaksin ini terdiri dari dua suntikan yang menggunakan versi berbeda dari adenovirus. Adenovirus adalah kelompok virus yang berbeda dengan influenza. Namun, infeksi virus ini akan menimbulkan gejala serupa flu.

Beberapa adenovirus ini menyebabkan flu biasa, yang telah direkayasa oleh para peneliti Gamaleya agar bisa membawa gen agar bereaksi dengan protein permukaan atau spike dari SARS-CoV-2. 

Rupanya, penelitian tersebut membandingkan satu suntikan adenovirus tipe 26 (Ad26) dengan gen spike melalui skema prime-boost. Vaksin ini akan kembali disuntikkan 21 hari kemudian, setelah suntikan vaksin pertama. Vaksin kedua ini mengandung gen spike dalam adenovirus 5.

Sebelumnya, seorang dokter Yunani, Petros Arkumanis, mengungkap rahasia mengapa vaksin corona Rusia dikembangkan lebih cepat daripada yang lain. Dia juga mengulas mengenai apakah itu memiliki karakteristik tertentu yang membuatnya lebih efektif daripada vaksin asing.

Menurutnya, vaksin Rusia merupakan variasi dari vaksin untuk melawan SARS dan MERS, virus corona tertua yang pengembangan vaksinnya belum pernah selesai.

Diprotes

Sesungguhnya, beberapa pakar vaksin telah menyuarakan keprihatinan tentang vaksin Covid-19 yang menggunakan adenovirus 5 dengan skema ini. 

Pada 2007, para peneliti bahkan menghentikan uji coba vaksin HIV yang menggunakan adenovirus 5 yang memindahkan gen untuk permukaan protein virus HIV setelah peneliti menemukan bahwa hal itu meningkatkan kemungkinan penularan HIV.

Pada 2017, Gamelaya menerima persetujuan di Rusia untuk vaksin yang juga menggunakan vektor adenovirus 5 untuk mengirimkan gen protein permukaan dari virus penyebab Ebola. 

Para peneliti di sana menggunakan strategi serupa untuk vaksin untuk sindrom pernafasan Timur Tengah (MERS). Penyakit ini juga disebabkan oleh virus corona seperti yang menyebabkan Covid-19. 

Pendekatan ini mirip dengan vaksin virus corona lain yang sedang dikerjakan. Universitas Oxford yang bekerja dengan AstraZeneca menggunakan adenovirus simpanse. Dan vaksin yang dibuat oleh CanSino Biologics Inc. yang berbasis di China didasarkan pada adenovirus 5.

Sementara, Johnson & Johnson menggunakan adenovirus 26 untuk vaksinnya. Vaksin tersebut telah melalui uji klinis awal di mana peserta membuat antibodi terhadap virus dan tidak memiliki efek samping yang serius.

Ahli virologi dan dokter penyakit menular di Brigham and Women's Hospital di Boston, Daniel Kuritzkes mengatakan penggunaan dua adenovirus, seperti yang dilakukan dalam Sputnik V bukanlah merupakan hal yang biasa.

Akan tetapi, Kuritzkes mengatakan cara dapat membantu memecahkan masalah potensial. Pasalnya tubuh dapat mengembangkan antibodi terhadap adenovirus yang membawa protein spike, sehingga suntikan penguat dengan virus yang sama mungkin dianggap tidak berguna. Pemindahan bakteri dalam adenovirus yang berbeda dapat menghindari masalah itu.

Uji klinis fase III Sputnik V yang melibatkan lebih dari 2000 orang akan dimulai pada 12 Agustus di Rusia, Uni Emirat Arab, Arab Saudi, Brasil, dan Meksiko. Produksi massal vaksin tersebut dijadwalkan akan dimulai pada bulan September.

Dilansir dari Sciencemag, vaksin akan diproduksi oleh Binnopharm. Perusahaan mengatakan dapat memproduksi 1,5 juta dosis produk per tahun dan berharap dapat meningkatkan kapasitas produksi. 

"Vaksin bekerja dengan cukup efektif. Ini membentuk kekebalan yang stabil," kata Presiden Rusia Vladimir Putin.

Diprotes dalam negeri 

Vaksin corona Rusia dianggap prematur karena belum menjalani seluruh tahapan uji klinis. (iStockphoto/herraez)

Dalam surat terbuka kepada Menteri Kesehatan, Asosiasi Organisasi Uji Klinis yang berbasis di Moskow mendesak pemerintah untuk menunda persetujuan vaksin sampai data Fase III telah selesai dikumpulkan.

"Tanpa data itu, tampaknya sembrono untuk terus menyetujui vaksin," kata Ahli Virologi Onyema Ogbuagu dari Yale School of Medicine. 

Biasanya, studi Fase II menguji vaksin pada ratusan orang. Namun surat dari asosiasi uji klinis mengatakan Sputnik V telah diuji pada kurang dari 100 orang. 

Sebaliknya, beberapa vaksin di seluruh dunia sekarang memulai pengujian Fase III dengan masing-masing pengujian vaksin melibatkan 30 ribu orang. Uji klinis Fase III adalah yang menentukan apakah vaksin benar-benar melindungi orang dari infeksi.

Dilansir dari Science News, menguji sejumlah besar orang juga memungkinkan para peneliti untuk mengungkap efek samping langka yang mungkin tidak muncul dalam penelitian yang lebih kecil.  Beberapa efek samping mungkin muncul pada 1 dari setiap 1 ribu orang.