Pfizer Kena Tegur karena Tak Steril Produksi Obat Suntik
Hizkia Darmayana | CNN Indonesia
Jumat, 03 Mar 2017 11:46 WIB
Jakarta, CNN Indonesia -- Produsen obat Pfizer kembali 'dijewer' oleh pihak otoritas. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengatakan proses pembuatan obat suntik steril yang dilakukan Pfizer Inc di sebuah pabrik di McPherson, Kansas tidak terkontrol dan membahayakan pasien.
Hal itu tertuang dalam sebuah surat peringatan yang diumumkan pada Selasa (28/2).
Dalam surat tersebut, FDA juga mengatakan bahwa beberapa produk dari proses itu terkontaminasi dengan beberapa partikel asing yang mencemari udara. Selain itu, FDA juga menemukan produk obat antibiotik vankomisin telah digabung dengan potongan-potongan kardus.
FDA pun menegaskan perusahaan itu telah gagal untuk mengeliminasi kegagalan produksi mereka.
"Kehadiran "benda asing" tidak dapat diterima dan menunjukkan kegagalan pengawasan yang signifikan dalam proses produksi perusahaan. Hal itu bisa membahayakan pasien," tulis FDA seperti dikutip Reuters.
Penyelidikan FDA yang kemudian diiringi surat peringatan itu berlangsung antara 16 Mei dan 8 Juni 2016. Fasilitas produksi di Kansas yang diakuisisi Pfizer dari Hospira dua tahun lalu menjadi 'sasaran' FDA.
FDA menegaskan Pfizer tidak melakukan penyelidikan memadai terhadap masalah itu. FDA bahkan mengatakan pelanggaran serupa juga ditemukan di fasilitas lainnya milik jaringan Hospira berulang kali.
"Ini kegagalan berulang-ulang di beberapa tempat, yang menunjukkan bahwa pengawasan perusahaan atas produksi obat tidak memadai," kata FDA.
Sementara itu, Pfizer mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa pihaknya telah melaksanakan komitmen yang dibuat dengan FDA secara 'tekun'. Hal itu guna memastikan bahwa kekhawatiran FDA tersebut bisa ditangani.
Dengan percaya diri, Pfizer mengatakan isu yang dihembuskan FDA itu tidak memiliki dampak apapun pada produk asal McPherson yang saat ini telah dijual di pasaran.
Bukan sekali ini saja Pfizer bermasalah dengan pihak otoritas. Tujuh tahun lalu, di Indonesia, lima entitas bisnis Pfizer mendapat 'pukulan' dari Komisi Pengawas Persaingan Usaha (KPPU).
Seluruh entitas Pfizer itu divonis KPPU telah melakukan kartel dalam industri obat anti hipertensi. Kelima entitas bisnis Pfizer itu adalah Pfizer Indonesia, Pfizer Inc, Pfizer Overseas LLC, Pfizer Global Trading dan Pfizer Corporation.
Namun, berdasarkan putusan perkara Mahkamah Agung nomor register 294 K/PDT.SUS/20122, Pfizer Indonesia telah memenangkan kasus di tingkat Pengadilan Negeri Jakarta Pusat dan Mahkamah Agung yang menyatakan bahwa Pfizer tidak terbukti melakukan kartel dalam industri obat anti hipertensi, seperti yang dituduhkan oleh KPPU. (sys)
Hal itu tertuang dalam sebuah surat peringatan yang diumumkan pada Selasa (28/2).
Dalam surat tersebut, FDA juga mengatakan bahwa beberapa produk dari proses itu terkontaminasi dengan beberapa partikel asing yang mencemari udara. Selain itu, FDA juga menemukan produk obat antibiotik vankomisin telah digabung dengan potongan-potongan kardus.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
"Kehadiran "benda asing" tidak dapat diterima dan menunjukkan kegagalan pengawasan yang signifikan dalam proses produksi perusahaan. Hal itu bisa membahayakan pasien," tulis FDA seperti dikutip Reuters.
Penyelidikan FDA yang kemudian diiringi surat peringatan itu berlangsung antara 16 Mei dan 8 Juni 2016. Fasilitas produksi di Kansas yang diakuisisi Pfizer dari Hospira dua tahun lalu menjadi 'sasaran' FDA.
FDA menegaskan Pfizer tidak melakukan penyelidikan memadai terhadap masalah itu. FDA bahkan mengatakan pelanggaran serupa juga ditemukan di fasilitas lainnya milik jaringan Hospira berulang kali.
"Ini kegagalan berulang-ulang di beberapa tempat, yang menunjukkan bahwa pengawasan perusahaan atas produksi obat tidak memadai," kata FDA.
Sementara itu, Pfizer mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa pihaknya telah melaksanakan komitmen yang dibuat dengan FDA secara 'tekun'. Hal itu guna memastikan bahwa kekhawatiran FDA tersebut bisa ditangani.
Dengan percaya diri, Pfizer mengatakan isu yang dihembuskan FDA itu tidak memiliki dampak apapun pada produk asal McPherson yang saat ini telah dijual di pasaran.
Bukan sekali ini saja Pfizer bermasalah dengan pihak otoritas. Tujuh tahun lalu, di Indonesia, lima entitas bisnis Pfizer mendapat 'pukulan' dari Komisi Pengawas Persaingan Usaha (KPPU).
Seluruh entitas Pfizer itu divonis KPPU telah melakukan kartel dalam industri obat anti hipertensi. Kelima entitas bisnis Pfizer itu adalah Pfizer Indonesia, Pfizer Inc, Pfizer Overseas LLC, Pfizer Global Trading dan Pfizer Corporation.
Namun, berdasarkan putusan perkara Mahkamah Agung nomor register 294 K/PDT.SUS/20122, Pfizer Indonesia telah memenangkan kasus di tingkat Pengadilan Negeri Jakarta Pusat dan Mahkamah Agung yang menyatakan bahwa Pfizer tidak terbukti melakukan kartel dalam industri obat anti hipertensi, seperti yang dituduhkan oleh KPPU. (sys)
ARTIKEL
TERKAIT
TERKAIT
LAINNYA DI DETIKNETWORK
TERPOPULER