IDAI: Izin Darurat Vaksin Harus Perhatikan Keamanan dan Mutu

Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran sekaligus Ketua Satgas Imunisasi IDAI Prof Cissy Prawira-Kartasasmita mengatakan selain protokol kesehatan, dibutuhkan usaha lain untuk mengurangi transmisi virus yaitu dengan vaksin.

"Secara normal pengembangan suatu vaksin baru memerlukan waktu lama, namun WHO memperbolehkan percepatan pengembangan vaksin Covid-19 karena kebutuhan yang mendesak saat pandemi," ujar Prof Cissy berdasarkan keterangan resmi, Jumat (6/11).

Menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), badan regulator setempat dapat mengeluarkan izin penggunaan darurat, baik untuk obat, alat kesehatan, maupun vaksin. Izin ini juga dikenal sebagai emergency use authorization (EUA).

Izin penggunaan darurat tersebut atas pertimbangan kondisi pandemi yang membutuhkan ketersediaan vaksin dengan cepat dan tidak ada atau terbatasnya pilihan vaksin untuk pencegahan penyakit.

"Izin itu diberikan oleh badan regulator di negara masing-masing, untuk Indonesia itu berarti Badan POM. Persetujuan darurat itu hanya untuk pemakaian terbatas di saat pandemi dan EUA bukanlah izin edar. Tentunya EUA harus memperhatikan aspek keamanan, khasiat, dan mutu," ujarnya.

Pertimbangkan Manfaat dan Risiko

Cissy melanjutkan, izin penggunaan darurat (EUA) yang diberikan badan regulator mempertimbangkan rasio kemanfaatan dan risiko, berdasarkan seluruh data mutu, nonklinis dan klinis, serta risiko kondisi kesehatan masyarakat yang ditimbulkan penyakit.

Selain itu juga data uji klinis untuk memastikan keamanan dan khasiat serta mutu vaksin untuk digunakan masyarakat.

"Menurut WHO syarat vaksin dapat diberikan EUA minimal 50 persen relawan sudah divaksinasi secara penuh dan terus dipantau selama 3 bulan setelah suntikan terakhir. Hal tersebut juga berlaku untuk vaksin jadi yang diimpor," imbuhnya.

Sebelumnya, Pelaksana Tugas Deputi I BPOM Togi Hutadjulu menjelaskan bahwa pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya.

Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin. Jika dinyatakan telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, maka BPOM dapat memberikan persetujuan penggunaan kategori EUA.