FDA Batasi Penggunaan Vaksin Covid Johnson & Johnson Untuk Dewasa

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) membatasi otorisasi penggunaan darurat vaksin Covid-19 Johnson & Johnson/Janssen.

FDA mengatakan bahwa vaksin Covid-19 dari Janssen harus menjadi pilihan terakhir untuk orang dewasa yang tidak bisa menerima suntikan merek lain.

Dalam sebuah pernyataan, FDA menyebut bahwa perubahan itu dilakukan karena risiko pembekuan darah yang langka dan berbahaya setelah menerima vaksin, yang disebut trombosis dengan sindrom trombositopenia (TTS).

"Kami telah memantau dengan cermat vaksin Janssen covid-19 dan kemunculan TTS setelah pemberiannya dan telah menggunakan informasi terbaru dari sistem pengawasan keamanan kami untuk merevisi Emergency Use Authorization (EUA)," kata Direktur Pusat Evaluasi Biologis FDA dan Penelitian Peter Marks, seperti dikutip CNN, Kamis (5/5).

"Kami menyadari bahwa vaksin covid-19 Janssen masih berperan dalam respons pandemi saat ini di AS dan di seluruh komunitas global. Tindakan hari ini menunjukkan kekokohan sistem pengawasan keselamatan kami dan komitmen kami untuk memastikan bahwa sains dan data memandu tindakan kami," terang dia.

kesehatan

Pihak FDA mengonfirmasi kepada CNN bahwa pembatasan juga berlaku untuk dosis booster.

FDA tak menampik bahwa manfaat vaksin J&J lebih besar daripada risikonya bagi orang-orang tertentu. Contohnya, untuk mereka yang memiliki reaksi alergi parah terhadap vaksin mRNA seperti dari Pfizer atau Moderna.

Kemudian, mereka yang memiliki kekhawatiran pribadi tentang vaksin mRNA yang tetap enggan divaksinasi tanpa vaksin J&J. Lalu, mereka yang memiliki akses terbatas ke vaksin mRNA.

Sudah lebih dari 18,7 juta dosis vaksin J&J telah disuntikkan di AS per Kamis (5/5), menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS. Angka tersebut setara 7,7 persen dari mereka yang divaksinasi lengkap.

Setelah pertemuan pada bulan Desember, Komite Penasihat Vaksin CDC mengeluarkan rekomendasi terbaru tentang vaksin J&J, mereka lebih mereferensikan penggunaan vaksin mRNA covid-19 dari pada vaksin covid-19 vektor adenoviral milik Janssen pada semua orang berusia lebih dari 18 tahun di AS.

Alasannya sama, soal kekhawatiran pembekuan darah usai suntikan.

Sebelumnya, baik CDC mau pun FDA merekomendasikan jeda penggunaan vaksin J&J atas laporan TTS. Jeda itu kemudian dicabut, namun langkah itu dibarengi dengan peringatan atas peristiwa pembekuan yang langka.

"Keamanan orang-orang yang menggunakan produk kami adalah prioritas nomor satu. Kami menyadari gangguan yang sangat langka yang melibatkan orang-orang dengan pembekuan darah dalam kombinasi dengan trombosit rendah di kelompok kecil individu yang telah menerima vaksin covid-19 kami," kata J&J dalam pernyataan kala itu.

"Kami telah bekerja sama dengan pakar medis dan otoritas kesehatan, dan kami sangat mendukung komunikasi terbuka tentang informasi ini kepada profesional perawatan kesehatan dan publik."

Dalam lembar fakta terbaru tentang vaksin, FDA mengatakan bahwa 15 persen kasus TTS berakibat fatal.

Analisis terbaru badan tersebut terhadap vaksin mencakup kasus-kasus yang dilaporkan ke database Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) hingga 18 Maret. FDA telah mengkonfirmasi 60 kasus TTS, termasuk sembilan kematian.