Rituxikal, Obat Kanker Limfoma Pertama Indonesia yang Disetujui BPOM

Obat kanker limfoma Indonesia telah diberikan izin edar oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada 28 Desember 2022 silam.

Obat kanker limfoma pertama buatan dalam negeri ini diproduksi dengan berbasis antibodi monoklonal dengan menargetkan sel kanker.

Produk obat tersebut bernama Rituxikal buatan PT Kalbio Global Medika yang merupakan produk biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab. Zat ini digunakan untuk indikasi keganasan pada limfoma non-hodgkin (NHL) dan leukemia limfositik kronis.

Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena atau infus.

"BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera. Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany," kata Kepala BPOM RI, Penny Lukito dalam konferensi pers, Senin (30/1).

Produk biosimilar merupakan produk biologi dengan zat aktif yang sama, di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui. Dalam hal ini, Rituxikal mengandung rituximab yang karakteristiknya serupa dengan rituximab inovator bernama dagang Mabthera.

obat kanker limfoma Indonesia  Rituxikal awalnya terdaftar pada 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech S.A., Argentina yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina.

Setelah itu, PT Kalbio Global Medika, yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma, menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A., Argentina dan mAbxience S.A.U, Argentina, untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.

Rituximab merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik, sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah).

Dengan pemberian izin edar, ini akan menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan NHL dan leukemia limfositik kronis.

Menukil Mayo Clinic, limfoma non-hodgkin (NHL) adalah jenis kanker yang berasal dari sistem limfatik, yaitu bagian dari sistem kekebalan tubuh yang melawan kuman. Pada penderita penyakit ini, sel darah putih yang disebut limfosit tumbuh secara tidak normal dan dapat membentuk pertumbuhan benjolan seperti tumor di seluruh tubuh.

NHL umumnya ditandai dengan benjolan di bagian tubuh yang terdapat kelenjar getah bening, seperti ketiak atau leher. Orang dengan penyakit ini perlu mendapatkan penanganan dengan segera. Jika tidak, kanker dapat menyebar ke organ lain dan menyebabkan komplikasi serius.

Sementara itu, leukemia limfositik kronis merupakan jenis kanker darah yang terjadi akibat kelainan pada sumsum tulang. Pada penderita penyakit ini, fungsi sumsum tulangnya mengalami gangguan. Hal tersebut menyebabkan sumsum tulang memproduksi terlalu banyak limfosit yang tidak matang dan tidak normal yang mengakibatkan penderitanya rentan terkena infeksi.

Meski berkembang secara perlahan, gejala dapat muncul ketika kanker mulai menyebar ke hati, limpa, atau kelenjar getah bening.

Itulah kedua penyakit yang dapat diobati dengan obat kanker limfoma Indonesia, Rituxikal.