Badan POM Kawal Keamanan, Khasiat, dan Mutu Vaksin Covid-19

Delapan bulan sudah Indonesia bergulat melawan pandemi Covid-19. Kini, Indonesia telah memiliki beberapa kandidat vaksin yang akan digunakan untuk menyetop wabah.

Berbagai tahapan dan proses yang panjang telah dilalui untuk mengembangkan kandidat vaksin Covid-19 yang akan digunakan untuk mendukung program pemerintah tersebut. Tahapan terdiri dari pra pengembangan, uji praklinik, uji klinik fase satu, dua hingga tiga. Evaluasi terus menerus dilakukan untuk memastikan keamanan vaksin.

Guru besar virologi dan molekuler Universitas Udayana I Gusti Ngurah Mahardika yang merupakan bagian dari tim pengembangan Vaksin Merah Putih, dalam hal pembuatan vaksin tidak ada kompromi untuk keamanan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sebagai lembaga yang bertanggung jawab terhadap keamanan obat-obatan yang beredar terus mengawal penyediaan vaksin Covid-19 sejak tahap pertama hingga nanti vaksin beredar.

Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekusor, dan Zat Adiktif Badan POM, Togi J. Hutadjulu mengatakan bahwa vaksin Covid-19 harus melalui tahap penelitian yang panjang sebelum dinyatakan siap dan aman diberikan kepada masyarakat.

Sebagai bagian dari Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), lanjutnya, Badan POM memperhatikan arahan presiden tentang perlunya kehati-hatian terkait rencana vaksinasi Covid-19 kepada masyarakat luas.

"Sesuai dengan tugas dan fungsinya sebagai lembaga pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan, Badan POM mengambil langkah-langkah strategis pengawalan penyediaan vaksin Covid-19 dengan tetap mengedepankan kepentingan kesehatan masyarakat," ujar Togi dikutip dari laman #SatgasCovid19, Rabu (4/11).

Togi menyatakan Badan POM memiliki standar dalam pemberian izin penggunaan vaksin. Kandidat vaksin harus melalui proses uji klinik atau uji kepada manusia untuk pembuktian khasiat dan keamanan. Persyaratan mutu dan pemastian pembuatan vaksin juga terus dievaluasi sesuai dengan CPOB atau cara pembuatan obat yang baik, demi menjamin mutu produk.

Pemerintah pun turut memastikan pemberian izin edar vaksin melalui serangkaian riset dan uji yang komprehensif. Dengan demikian, vaksin benar-benar diupayakan agar memberikan khasiat sebesar-besarnya untuk masyarakat luas.

Setelah proses evaluasi selesai dan vaksin dianggap memenuhi syarat dari aspek keamanan, khasiat, dan mutu, baru kemudian Badan POM dapat memberikan perizinan penggunaan. Bentuknya dapat berupa izin edar yang disebut Emergency Use Authorization (EUA).


EUA merupakan suatu mekanisme registrasi khusus untuk obat dan vaksin pada kondisi darurat, dengan mengacu pada pedoman yang sudah ditetapkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Pandemi Covid-19 seperti saat ini dapat digolongkan ke dalam kondisi darurat sehingga memungkinkan dikeluarkannya EUA.

Mengacu pada ketentuan tersebut, industri farmasi yang memperoleh mandat EUA bertanggung jawab terhadap keseluruhan mutu vaksin. Hal ini mencakup mulai dari bahan baku, pembuatan, pelulusan batch vaksin, hingga peredaran dan penggunaan pada pasien.

Oleh karena itu, lanjut Togi, untuk mendapatkan izin edar yang lengkap, tentunya diperlukan data-data uji klinik yang lebih luas dan waktu yang lebih panjang.

"Pengambilan keputusan pemberian persetujuan penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi daripada risikonya," tegas Togi.

Tidak cukup sampai di situ, Badan POM juga akan mengawasi rantai distribusi untuk memastikan mutu vaksin. Vaksin membutuhkan kondisi penyimpanan khusus pada temperatur 2-8 derajat celsius. Manajemen rantai dingin ini merupakan hal yang krusial untuk menjaga mutu vaksin sampai ke pengguna.

"Setelah proses pemberian vaksin dilaksanakan, Badan POM terus melakukan pengawasan untuk aspek keamanan melalui program kegiatan pemantauan efek samping atau yang dikenal dengan farmakovigilans," ujarnya.

Pihaknya berharap bantuan dan kerjasama dari seluruh tenaga kesehatan di lapangan dan industri farmasi untuk memantau dan melaporkan kemungkinan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang dialami masyarakat setelah menerima vaksin.

Apabila terdapat peningkatan frekuensi efek samping, Badan POM berhak meninjau kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin tersebut. Selanjutnya, hasil pemantauan tersebut akan dikaji kembali bersama para klinisi dan ahli di bidangnya.

"Jika ditemukan bahwa risiko menjadi lebih besar daripada manfaatnya, hasil keputusan Badan POM berdasarkan pemantauan tersebut akan ditindaklanjuti dengan melakukan komunikasi risiko. Kalau memang ditemukan adanya risiko keamanan yang tinggi, akan dilakukan pencabutan EUA," kata Togi.