Tim Unpad Setor Laporan Uji Sinovac ke BPOM Awal Januari

Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona (Covid-19) dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) bakal merampungkan laporan terkait uji klinis vaksin Sinovac di Bandung pada akhir Desember ini, untuk kemudian diserahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI pada awal Januari 2021.

Laporan itu kemudian akan dijadikan BPOM sebagai bahan evaluasi dalam mempertimbangkan atau memutuskan apakah kandidat vaksin sinovac bakal diberikan izin darurat penggunaan atau emergency use authorization (EUA).

"Yang tiga bulan selesai penelitian Desember akhir ini, lalu kami buat laporannya. Mudah-mudahan awal Januari bisa selesai, dari Bio Farma sebagai sponsor kemudian menyampaikan ke BPOM untuk dilakukan evaluasi," kata Manajer Lapangan Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 dari FK Unpad Eddy Fadlyana saat dihubungi CNNIndonesia.com, Senin (21/12).

Eddy menyebut laporan tiga bulan itu merupakan hasil penelitian yang berisi data keamanan subjek uji klinik yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.

Dan dalam laporan tiga bulan ini, pihaknya hanya cukup menyertakan sebanyak 540 orang atau sampel dari total 1.620 orang relawan uji klinis secara keseluruhan.

"Jadi penelitian untuk pemberian EUA itu jumlah subjeknya kan 540 orang, itu diperiksa imunogenisitas, safety, dan efikasinya," jelasnya.

Setelah data tersebut dianalisis, kata Eddy, pihaknya bakal menyerahkan ke BPOM untuk dievaluasi apakah sudah memenuhi standar guna mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA). Sehingga, lanjut Eddy, uji klinis tetap akan dilanjutkan setelah pemberian EUA sampai pengamatan 6 bulan atau pada April 2021 nanti.

"Menurut kriteria [Badan Kesehatan Dunia] WHO untuk EUA itu, asal uji klinis fase tiga sudah dilakukan, dan ada data efikasi minimal tiga bulan itu. Dan data dari Indonesia tapi tidak cukup, jadi digabung data uji klinis dari Brazil," tutur Eddy.

Eddy menegaskan selama ini pihaknya melakukan penelitian sesuai kaidah dan mekanisme yang sesuai anjuran WHO. Eddy juga menyatakan belum ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau kejadian serius yang tidak diinginkan. Ia menyebut hingga hari ini pihaknya masih melakukan proses uji klinis guna melengkapi prasyarat pengadaan vaksin.

"Jadi on the track ya sesuai jadwal. Jadi tidak bisa dipercepat atau yang lainnya. Dan sejauh ini tidak ada efek samping ya, belum ada kendala, semua baik," pungkas Eddy.

Sebagai informasi, hingga saat ini, belum diketahui data keamanan dan efikasi atau kemanjuran dari uji klinis tahap ketiga Vaksin Sinovac. Hal ini berbeda dari Pfizer yang telah mengeluarkan data efikasi yaitu 90 persen efektif, dan Moderna dengan klaim tingkat efektifitas hingga 94,5 persen.

Di Indonesia, uji klinis Vaksin Sinovac bekerja sama dengan Bio Farma dan Universitas Padjajaran baru tuntas pada Mei 2021 dan laporan awal pada Januari 2021.

Vaksinasi gratis Covid-19 sebelumnya dipastikan Presiden Jokowi akan dilakukan negara kepada rakyat Indonesia tanpa memungut biaya sepenuhnya.

"Setelah kalkulasi ulang, melakukan perhitungan ulang mengenai keuangan negara, dapat saya sampaikan bahwa vaksin Covid-19 untuk masyarakat adalah gratis. Sekali lagi, gratis, tidak dikenakan biaya sama sekali," ujar Jokowi pada 16 Desember 2020.

Pernyataan itu pun mengakhiri polemik mengenai vaksin berbayar yang ramai dikritisi publik sebelumnya. Kemudian, pada 18 Desember 2020, Jokowi kembali menegaskan bahwa vaksinasi gratis Covid-19 tak ada kaitannya dengan keanggotaan di BPJS Kesehatan. Artinya, masyarakat yang tidak menjadi anggota BPJS Kesehatan akan tetap mendapatkan vaksin gratis.