BPOM Jelaskan Skema Perluasan Penggunaan Khusus Ivermectin

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) buka suara perihal isu Ivermectin yang beberapa hari lalu santer diberitakan telah diberikan izin penggunaan darurat (EUA). BPOM memastikan bahwa pihaknya belum memberikan lampu hijau EUA pada Ivermectin sebagai obat terapi pasien terpapar virus corona.

BPOM menekankan bahwa Ivermectin sampai saat ini masih menjalani uji klinik. Izin penggunaan Ivermectin bukan sebagai EUA, melainkan merupakan obat yang masuk skema perluasan penggunaan khusus atau expanded access program (EAP).

Lihat Juga : BPOM Ingatkan Sejumlah Pihak Setop Promosi Ivermectin

"Persetujuan penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan izin edar atau EUA yang ditujukan kepada industri farmasi. Namun berupa persetujuan penggunaan kepada Kementerian/Lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan, atau fasilitas pelayanan kesehatan," tulis BPOM dikutip dari situs resmi Pom.go.id, Rabu (21/7).

BPOM pun menjelaskan alasan pihaknya menerbitkan aturan EAP beberapa obat, salah satunya Ivermectin. BPOM mengatakan di dalam perkembangannya, banyak obat yang memiliki potensi menyembuhkan Covid-19 namun masih dalam tahap penelitian.

Kemudian, dalam kondisi kedaruratan, dengan keterbatasan jenis dan jumlah obat yang dapat digunakan dalam mengatasi penyakit yang mengancam jiwa seperti Covid-19 ini, maka diperlukan suatu terobosan skema perluasan penggunaan khusus obat yang masih dalam tahap penelitian, bukan berarti kemudian sah digunakan secara umum.

"Skema ini telah diberlakukan oleh regulator obat di beberapa negara, seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA)," lanjut BPOM.

Lihat Juga : Ahli Dorong Pejabat yang Pernah Klaim Ivermectin Minta Maaf

Melihat perkembangan dan masukan dari kondisi di luar negeri, BPOM selanjutnya menerbitkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat Melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (EAP) Pada Kondisi Darurat.

EAP merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan suatu obat yang masih berada dalam tahap uji klinik untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan, jika diperlukan dalam kondisi darurat.

Adapun penggunaan obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada faskes seperti rumah sakit atau puskesmas yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan. Pun dalam penggunaannya, BPOM mewanti-wanti bahwa dokter harus tetap mengacu pada dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik.

"Salah satu obat yang diduga memiliki potensi dalam penanganan Covid-19 dan masih memerlukan pembuktian melalui uji klinik adalah Ivermectin. Saat ini, Ivermectin sedang berada pada tahap uji klinik yang dilakukan oleh Balitbangkes Kemenkes untuk memperoleh data khasiat dan keamanan dalam menyembuhkan Covid-19," ujar BPOM.

BPOM juga memastikan bahwa pihaknya akan melakukan pengawasan dan mengawal distribusi obat EAP hanya di faskes yang disetujui. Hal itu dilakukan dengan pertimbangan bahwa Ivermectin sebagai obat EAP merupakan obat yang masih digunakan dalam kerangka penelitian dan berpotensi untuk disalahgunakan.

Lihat Juga : Produsen Ivermectin Minta Maaf Terkait Klaim Pengobatan Covid

Terakhir, BPOM juga menekankan, pemilik persetujuan dan penyedia obat EAP wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan kejadian tidak diinginkan (KTD) maupun efek samping dari pemberian obat, serta melakukan pencatatan dan pelaporan setiap bulan terkait pengadaan, penyaluran, dan penggunaan obat EAP kepada BPOM.