BPOM soal EG-DEG Obat Sirop: Tugas Kami Agar Ini Tak Terulang

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengklaim dan berharap tidak akan ada lagi kejadian temuan bahan baku pelarut Propilen Glikol (PG) dan produk obat jadi mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas di Indonesia.

Ia juga menyinggung apabila benar temuan senyawa itu menjadi penyebab kematian kasus gagal ginjal akut, maka aparat penegak hukum harus memberikan hukuman sebesar-besarnya kepada para industri farmasi yang 'nakal' dalam temuan kasus ini.

"Tugas kami, BPOM, memastikan ini tidak terjadi lagi dari aspek sistem pengawasan, sistem jaminan keamanan dan mutu obat," kata Penny dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX, Rabu (2/11).

"Jadi menjadi tugas kami agar ini tidak terjadi lagi, dengan memastikan bahwa gap-gap yang ada sehingga dimanfaatkan oleh para penjahat ini bisa kita perbaiki, sehingga sistem jaminan keamanan dan mutu obat ini bisa menjamin ke depan tidak terulang kembali," imbuhnya.

Lihat Juga : Polri Datangi PT Afi Farma di Kediri Terkait Gagal Ginjal Akut

Penny menjelaskan dalam teknis pengawasan, pihaknya hanya melakukan pemeriksaan pada bahan baku pharmaceutical grade yang masuk kategori larangan dan pembatasan (Lartas).

Barang-barang tersebut harus mendapatkan izin BPOM baru boleh masuk ke Indonesia. Ia juga menyebut pengawasan itu sejauh ini sudah dilakukan secara ketat.

Sementara bahan pelarut seperti PG dan Polietilen glikol (PEG) yang merupakan bahan pelarut dan diimpor melalui kategori non-Lartas, sehingga bukan masuk pemeriksaan BPOM, melainkan Kementerian Perdagangan.

Oleh sebab itu, BPOM mengusulkan agar terdapat revisi pada skema importasi PG dan PEG dengan menjadi kategori Lartas. Sehingga nantinya, importasi kedua senyawa itu harus melalui persetujuan atau SKI BPOM.

Lihat Juga : Alasan BPOM Tak Awasi Bahan Obat Sirop yang Tercemar Senyawa Kimia

"Sehingga BPOM dapat mengawal pemasukan bahan baku atau bahan tambahan pharmaceutical grade," ujar Penny.

Selain itu, BPOM menurutnya juga telah mengusulkan agar terdapat perubahan pada Farmakope Indonesia terkait standar cemaran EG dan DEG. Hal itu diharapkan dapat menjadi acuan dalam pengawasan pre dan post market terkait cemaran EG ataupun DEG oleh BPOM.