Pfizer Ajukan Resmi Penggunaan Vaksin Corona di AS

fea, CNN Indonesia | Jumat, 20/11/2020 22:47 WIB
Pengajuan ini memungkingkan vaksinasi dilakukan pada kelompok orang tertentu yang ditentukan otoritas di Amerika Serikat. Ilustrasi vaksin virus corona buatan Pfizer. (AFP/JUSTIN TALLIS)
Jakarta, CNN Indonesia --

Produsen vaksin virus corona, Pfizer, dan rekanannya asal Jerman, BioNTech, bakal mengajukan secara resmi penggunaan kandidat vaksin mereka kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) untuk penggunaan darurat semasa pandemi. Kandidat vaksin mereka, BNT162b2, kemungkinan bisa digunakan untuk populasi zona merah pada Desember di Amerika Serikat.

Pengajuan didasari hasil uji klinis fase tiga vaksin Pfizer itu, yang sudah dimulai sejak 27 Juli dan melibatkan 43 ribu orang. Hasil analisa terakhir vaksin ini ampuh 95 persen mencegah infeksi Covid-19, bahkan pada orang lanjut usia dan tidak menimbulkan bahaya kesehatan serius.

Pengujian fase tiga vaksin itu dilakukan pada 42 persen masyarakat global dan 30 persen warga AS yang menunjukkan keberagaman latar belakang etnis. Dari total partisipan juga dikatakan sebanyak 41 persen dari global dan 45 persen dari berusia 56-85 tahun.


Saat hasil analisa dirilis pada pekan lalu juga dijelaskan aspek keamanan pada 100 anak berusia 12-15 tahun.

"Pengajuan di AS merupakan tonggak penting dalam perjalanan kami untuk mendistribusikan vaksin Covid-19 ke dunia dan kami sekarang memiliki gambaran lebih lengkap tentang kemanjuran dan keamanan vaksin kami, ini memberi kami kepercayaan diri pada potensinya," ucap CEO Pfizer Albert Bourla dalam siaran resmi, mengutip dari CNN, Jumat (20/11).

Kewenangan penggunaan darurat dari FDA tidak serupa persetujuan resmi. Kewenangan itu disebut mengizinkan produk digunakan di bawah ketentuan tertentu sebelum semua pembuktian tersedia untuk persetujuan.

Di bawah kewenangan penggunaan darurat, FDA menjelaskan akan menentukan apakah produk itu bermanfaat dan memiliki potensi lebih besar daripada risiko.

Sumber dari FDA mengatakan kepada CNN, pihaknya akan menggelar rapat dengan komite vaksin dan produk biologis pada 8,9, dan 10 Desember. FDA bakal menentukan keputusan izin penggunaan darurat pada 10 Desember.

"Akan menjadi masuk akal bahwa kemungkinan besar FDA bakal mempertimbangkan kedua aplikasi bersama-sama," kata sumber yang menyinggung vaksin Moderna.

Vaksin buatan Moderna diklaim efektif 94,5 persen. Vaksin ini menggunakan teknologi yang sama seperti buatan Pfizer dan dirasa memiliki aspek kemanjuran dan keamanan yang mirip.

Jika FDA menyetujui penggunaan vaksin Pfizer, distribusi ke warga AS bisa dilakukan. Namun tidak ada satupun orang yang boleh mendapat vaksinasi bila belum disetujui Pusat Kontrol dan Pencegahan Wabah (CDC).

(fea)


[Gambas:Video CNN]
TOPIK TERKAIT
REKOMENDASI
LAINNYA DI DETIKNETWORK