Menelusuri Pengawalan Vaksin Covid-19

Sejak ditetapkan sebagai pandemi Maret 2020, wabah Covid-19 belum juga menunjukkan tanda akan berakhir. Untuk menanganinya, sejumlah lembaga riset dan produsen vaksin di seluruh dunia pun berpacu mengembangkan vaksin Covid-19.

Jika mengacu data WHO Landscape on Covid-19 Vaccine sampai dengan 12 November 2020 yang dilansir laman resmi Kementerian Kesehatan RI, terdapat 212 kandidat vaksin Covid-19 dari 8 platform yang sedang berproses pada tahap uji pra-klinik maupun uji klinik.

Dari 48 kandidat vaksin yang berada dalam tahap uji klinik, sebanyak 11 kandidat vaksin sudah memasuki tahap uji klinik fase 3, salah satunya adalah vaksin Sinovac yang sedang dalam proses uji klinik fase 3 di lima negara, termasuk di Indonesia.

Di Indonesia, uji klinik vaksin Sinovac telah mencapai fase 3 yang melibatkan 1.620 relawan sebagai penerima suntikan pertama dan 1.630 relawan penerima suntikan kedua (hari ke-14). Uji klinik ini dilaksanakan oleh tim peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran melalui kerja sama PT Biofarma dengan Sinovac Biotech China.

Kepala Badan POM RI Penny K Lukito mengatakan bahwa setelah uji klinik fase 3, proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua relawan yang telah disuntikkan vaksin.

Pengamatan tersebut dilakukan mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua. Pengamatan itu juga mencakup kemungkinan terjadinya kejadian tidak diinginkan (KTD) pasca-imunisasi.

Menurut Penny, untuk dapat menerbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu sesuai dengan standar yang telah ditetapkan. Data untuk memastikan aspek khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik.

Sementara itu, data untuk memastikan persyaratan mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga produk jadi. Untuk mendukung data mutu uji klinik vaksin Sinovac, Badan POM telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada 2-5 November 2020.

Inspeksi dilakukan secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses pembuatan vaksin, mulai dari pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam viral menjadi produk jadi.

"Untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin tersebut, Badan POM terus melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik," kata Penny sebagaimana dikutip dari laman resmi Kementerian Kesehatan RI pada Selasa (24/11).

Pengawalan yang dilakukan oleh BPOM mulai dari percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan inspeksi untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice.

Di sisi lain, pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Univesitas Padjadjaran.

"Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek [relawan] uji klinik," ungkap Penny.

Keseluruhan data aspek keamanan, khasiat, dan mutu tersebut harus disampaikan oleh industri farmasi kepada Badan POM agar dapat dievaluasi dengan mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional.

Proses evaluasi dilakukan oleh Badan POM melalui pembahasan bersama Komite Nasional Penilai Obat, tenaga ahli, dan klinisi dari Ikatan Dokter Indonesia (IDI). Khusus untuk vaksin, pembahasan dilakukan bersama ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group on Immunization).

"Kami berharap agar PT Biofarma dan Sinovac Biotech China berkomitmen untuk memenuhi data-data tersebut, sehingga pemberian izin dapat segera dilakukan oleh Badan POM sesuai dengan rencana vaksinasi yang ditetapkan oleh pemerintah," tambah Penny.

Mengingat kebutuhan akan vaksin yang mendesak di masa pandemi, Badan POM memberikan fleksibilitas terkait penerbitan izin edar vaksin Covid-19 melalui simplifikasi prosedur dan persyaratan, tanpa mengabaikan aspek keselamatan manusia dan kualitas vaksin.

Dalam hal ini, izin dikeluarkan dalam bentuk perizinan penggunaan vaksin dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.

Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA) dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).

Kemudian, setelah vaksin mendapat persetujuan penggunaan, industri farmasi dan distributor yang ditunjuk bertanggung jawab terhadap pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi.

Adapun, Badan POM melakukan pengawasan dan pendampingan dalam penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik. Pasalnya, vaksin merupakan produk rantai dingin (cold chain product) yang sensitif terhadap perubahan suhu. Oleh karenanya, diperlukan kontrol yang ketat di sepanjang jalur distribusi vaksin agar mutu dan stabilitasnya tetap terjaga sampai pada akhirnya digunakan oleh masyarakat.

Badan POM mengimbau kepada masyarakat agar melapor jika mengalami KTD setelah memperoleh vaksinasi. Begitu juga tenaga kesehatan diharapkan dapat secara aktif melaporkan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) secara berjenjang kepada Komite Daerah KIPI-Komite Nasional KIPI.

Masyarakat juga diminta berperan aktif dalam penanganan Covid-19 dengan selalu disiplin mematuhi protokol kesehatan kapan pun dan di mana pun berada.

Masyarakat diminta agar menerapkan gerakan #pakaimasker, #jagajarak dan #cucitangan sebagai satu paket kesatuan. Selanjutnya, masyarakat juga perlu meningkatkan imunitas tubuh dengan rutin berolahraga, istirahat cukup, serta makan makanan sehat dan bergizi.