Mengenal Vaksin Covid Korea Selatan, Uji Klinis Tahap 3 di RI

Vaksin Covid-19 GX-19N buatan Korea Selatan akan menggelar uji klinis fase IIB dan III pada Juli 2021.

Vaksin GX-19N merupakan vaksin berbasis plasmid yang berisi pengkodean DNA SARS-CoV-2, protein nucleocapsid, dan plasmid DNA protein lonjakan (spike protein) hasil pengkodean SARS-CoV-2.

Vaksin DNA, yang sering disebut sebagai vaksin generasi ketiga. Vaksin ini menggunakan DNA yang direkayasa untuk menginduksi respons imunologis terhadap bakteri, parasit, virus, dan kemungkinan kanker.

Vaksin ini dikembangkan sebagai solusi atas vaksin konvensional yang diproduksi dengan melemahkan atau mematikan virus asli. Sebab, pembuatan vaksin konvensional seringkali mengharuskan para peneliti menangani patogen hidup.

Melansir News Medical, salah satu kendala pengembangan vaksin DNA adalah imunogenisitasnya yang rendah pada sebagian besar hewan dan manusia. Imunogenisitas adalahkemampuan suatu substansi ( seperti antigen atau epitope) dalam memicu respons imun. 

Penanganan patogen ini tidak hanya dapat menimbulkan masalah keamanan bagi mereka yang mengembangkan vaksin, tetapi juga berisiko terjadi kontaminasi oleh patogen.

Salah satu alternatif yang dikembangkan adalah vaksin berbasis DNA yang dianggap lebih stabil, hemat biaya, dan lebih mudah ditangani dibandingkan vaksin tradisional.

Studi praklinis pada tikus dan monyet menunjukkan vaksin ini dapat memberikan respons antibodi penetralisir yang lebih tinggi dan respons imun seluler sel T sitotoksik, seperti dikutip dari Medrxiv. 

Vaksin GX-19N sudah lolos uji fase 1/2 dan fase 2/2 di Korsel. Pada hasil uji klinis tahap 2a disebutkan vaksin ini tidak memberikan efek samping yang parah 150 relawan di Korea Selatan.

Uji klinis tahap 1-2a dilakukan pada 17 Juni 2020 melibatkan 190 relawan sehat usia 18-50 tahun di Seoul. Relawan diberi dua suntikan dengan rentang waktu empat minggu.

Untuk uji klinis tahap 1-2 dilakukan 30 Desember 2021 kepada 170 relawan sehat umur 18-55 tahun, seperti dikutip dari Clinical Trials. 

Vaksin ini lantas akan menjalani uji klinis tahap III secara global dengan uji klinis pertama dilakukan di Indonesia. Perusahaan menargetkan untuk memproduksi jutaan vaksin pada 2022.

Di Korea Selatan, Genexine bekerjasama dengan pabrik farmasi Hanmi dan akan mulai memproduksi 10 juta dosis GX-19N di Pyeongtaek. Kontrak kerjasama keduanya senilai 24,5 miliar won seperti dilansir Reuters.

Dikutip Medrxiv, hasil efikasi pada uji coba fase 1 vaksin menunjukkan keamanan dan tolerabilitas yang menguntungkan dan bersifat imunogenik. Hal ini menimbulkan respons imun humoral pada orang yang menerima vaksin GX-19N. 

Uji klinis tahap III vaksin GX-19N dilakukan PT Kalbe FarmaTbk bekerja sama dengan Genexine Inc, perusahaan asal Korea Selatan, usai mendapat izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Uji klinis akan dilakukan untuk melihat efikasi, keamanan, dan kemampuan vaksin dalam menciptakan kekebalan tubuh dari infeksi covid-19. Rencananya, uji klinis akan dilakukan melalui skema penyuntikan intramuskuler dengan alat elektroporator.

Pelaksanaan uji klinis akan menyasar ke 1.000 subyek penyuntikan. Uji klinis dilakukan di Rumah Sakit Pusat Rujukan Ciptomangunkusumo dengan lokasi penelitian di beberapa tempat, seperti Fakultas Kedoktran Ukrida, Klinik Satelit UI Makara, RSUP Dr. Sardjito, RSUD Dr. Moewardi, RSUP Dr. Soeradji Tirtonegoro, Klinik Utama Fakhira di Sawah Lunto, Jatiasih, dan Jagakarsa.

Bila uji klinis sudah selesai dan vaksin dinyatakan aman serta bisa digunakan sesuai izin resmi, rencananya akan ada 10 juta dosis vaksin GX-19N yang masuk ke Indonesia dari negeri ginseng. Jumlah ini sesuai komitmen Genexine terhadap Kalbe Farma.