'Uji Klinis Cell Cure Mesti Terikat Etika Penelitian'
Rahman Indra | CNN Indonesia
Sabtu, 16 Sep 2017 12:17 WIB
Jakarta, CNN Indonesia -- Terapi sel atau Cell Cure yang ditawarkan Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat, Gatot Soebroto, Jakarta dinilai masih tahap uji klinis, dan pengujian pada manusia terikat etika penelitian ketat.
Fabiola Stella, dokter Indonesia yang saat ini tengah menjalani studi onkologi medik di Jerman sekaligus Sekjen dari Ikatan Ahli dan Sarjana Indonesia–Jerman, menyatakan bahwa cell- dan/atau immunotherapy saat ini memang merupakan bidang yang sedang diteliti secara masif di berbagai negara.
Salah satunya disebabkan banyak penelitian dasar menunjukkan hasil positif khususnya dalam menghambat atau menghancurkan sel kanker.
Meskipun begitu, menurut data Cancer Research Institute, saat ini baru ada 6 produk immunotherapy yang telah mendapat status terapi baku pada jenis dan stadium kanker tertentu.
Salah satunya CAR-T-Cell (Chimeric Antigene Receptor T-Lymphocyte Cell), yang baru saja mendapatkan persetujuan FDA pada 30 Agustus 2017, untuk digunakan pada pasien leukemia jenis ALL (Acute Lymphocytic Leukemia) usia anak – anak hingga 25 tahun, yang mengalami kekambuhan atau tidak mencapai remisi komplit setelah diterapi dengan protokol terapi standar.
CAR-T Cell sendiri adalah limfosit-T (salah satu jenis sel darah putih) pasien yang diambil dari darah pasien sendiri, dimodifikasi dan ‘dipersenjatai’, kemudian diperbanyak dan diinfuskan kembali ke tubuh pasien.
Sel-sel yang telah dipersenjatai ini akan bekerja melawan sel-sel ganas. Contoh lain adalah Sipuleucel-T (Provenge), yaitu vaksin dendritic cell yang telah masuk standar untuk pengobatan kanker prostat jenis tertentu.
Berikut tanya jawab CNNIndonesia.com dengan dokter Stella terkait perkembangan terapi sel dan Cell Cure:
Selain limfosit-T, substansi apa saja yang bisa digunakan dalam metode cell- atau immuntherapy?
Banyak. Selain jenis limfosit T di atas, ada juga sel makrofag, dendritic cell, interleukin, interferons. Sebagian besar masih berada dalam tahap penelitian.
Apakah benar immun- atau celltherapy ini bisa dikatakan terobosan di dunia pengobatan?
Metode ini menjanjikan. Buktinya adalah pada CAR-T Cell tersebut yang pada fase 2 uji klinis (dari total 3 fase uji klinis), menunjukkan tingkat remisi setelah 3 bulan sebesar 83%.
Dengan contoh keberhasilan limfosit-T dalam bentuk CAR-T Cell di Amerika itu, apakah berarti semua jenis sel lain yang berpotensi digunakan dalam celltherapy juga sudah dapat diklaim sebagai terobosan yang dapat menyembuhkan banyak penyakit dan dapat dikomersilkan ?
Kembali ke awal, sebagian besar jenis sel yang berpotensi digunakan dalam celltherapy ini masih berada dalam status ongoing research atau masih dalam tahap penelitian. Termasuk limfosit-T sendiri juga masih diteliti kemungkinan penggunaannya sebagai immuntherapy pada kanker jenis lain selain ALL.
Uji klinis untuk setiap jenis sel dilakukan untuk penyakit dan stadium spesifik. Tidak dapat dikatakan satu jenis sel dapat menyembuhkan banyak penyakit sekaligus. Apalagi pada kanker, bahkan pada jenis kanker yang sama tetapi sub-tipenya berbeda, karakter kankernya sudah sangat berbeda. Pada prinsipnya tidak ada satu metode pengobatan tunggal yang dapat menyembuhkan 1.001 penyakit.
Dalam sebuah uji klinis tentunya subjek penelitian tidak boleh diminta membayar, kecuali pelayanan tersebut berada di luar lingkup uji klinis. Bila berada di luar lingkup uji klinis, ada dua kemungkinan: metode terapi tersebut sudah berada dalam wilayah standar terapi medis, atau masih berada di luar standar terapi baku medis/berstatus pengobatan komplementer.
Untuk jenis sel yang belum selesai tahapan uji klinis, apa boleh diberikan ke pasien/manusia ?
Namanya uji klinis, memang menggunakan subjek manusia atau langsung kepada pasien. Tidak perlu kuatir karena pada tahap uji klinis, sudah dipastikan bahwa substansi yang diberikan aman untuk diaplikasikan pada manusia. Hal besar yang perlu digarisbawahi, uji klinis pada manusia ini terikat oleh etika penelitian ketat.
Bagaimana di Jerman sendiri? Apakah sudah ada pasien – pasien khususnya pasien kanker yang diterapi dengan metode celltherapy?
Dalam lingkup studi klinis, jelas banyak. Mungkin lebih tepatnya disebut‚ subjek penelitian studi klinis‘. Sementara pasien yang tercatat (pernah) diterapi dengan celltherapy secara resmi dalam rekam mediknya, baik dengan celltherapy tunggal maupun digabung metode terapi kanker yang lain, hingga saat ini saya sendiri belum pernah mendapatkan kasusnya. Kembali ke awal, bahwa produk celltherapy yang telah menjadi terapi baku kanker saat ini juga masih sangat sedikit, baru sekitar 6-7 produk.
Perlu digarisbawahi, bahwa pemberitaan mengenai awal – awal keberhasilan immun- atau celltherapy memang telah menimbulkan harapan dan euforia yang begitu besar terhadap metode ini, sehingga di luar studi klinis resmi yang sedang berjalan di berbagai institusi pendidikan terdapat juga berbagai penawaran komersial pelayanan cell- atau immuntherapy.
Penawaran komersial ini dari hanya berupa vitamin, hingga dendritic cell atau‚ active-specific immuntherapy. Penawaran layanan komersial diluar studi klinis ini seringkali bertarif sangat mahal dan kebanyakan tidak ditanggung oleh asuransi kesehatan. Hal ini juga telah diantisipasi oleh Deutsch Krebsforschungszentrum (DKFZ), sentral penelitian kanker Republik Federal Jerman melalui informasi terbuka yang dapat diakses bebas agar publik dapat berhati–hati dan bijak memilih.
Apa bedanya pemberian celltherapy yang berada di dalam dan di luar lingkup studi uji klinis resmi ?
Dalam konteks Jerman, pasien yang mendapatkan celltherapy dalam lingkup studi klinis resmi 'Tidak Perlu Membayar', serta diasuransikan dalam ‘Probandenversicherung’ (asuransi khusus untuk subjek penelitian). Selain itu sebuah uji klinis resmi juga harus terdaftar dalam komisi etik regional (Ethikkomission) yang berwenang.
Deutsch Krebsforschungszentrum (DKFZ) atau sentral penelitian kanker Republik Federal Jerman menganjurkan untuk pasien yang tertarik menjalani cell-/immuntherapy agar dilakukan dalam lingkup studi klinis resmi, karena terapi dengan pemberian sel – sel imun ini juga berpotensi menimbulkan efek samping ringan hingga berat. Contoh, aktivasi yang sangat kuat dari sistem imun berpotensi menyebabkan sel – sel imun menyerang sel tubuh sendiri.
Dalam lingkup studi klinis resmi, semua subjek penelitian dipantau ketat dan bahkan diasuransikan. Tetapi jika terapi dalam penelitian ini berhasil, berarti mereka mendapat terapi gratis, tak perlu membayar.
Apakah penawaran komersial diluar studi klinis ini tidak dilarang untuk beroperasi dan menerima pasien di Jerman ?
Mereka dapat beroperasi, tetapi tentu dengan sejumlah persyaratan. Contohnya sebuah klinik swasta penyedia layanan celltherapy Praxisgemeinschaft für Zelltherapie Duderstadt GmbH, di Duderstadt, Jerman.
Karena berada di luar lingkup studi klinis dan produk yang dijual juga bukan produk yang telah lolos uji klinis untuk jenis dan stadium penyakit yang spesifik, maka praktik ini berbendera terapi komplementer atau alternatif, meskipun pelayanan yang diberikan menggunakan teknologi canggih.
Di negara maju seperti Jerman pun banyak terdapat pelayanan terapi komplementer, alternatif, atau homeopati. Dalam hal ini, keterbukaan dan transparansi informasi kepada publik mengenai status pelayanan adalah wajib. Sebagai contoh, dapat dilihat dan diakses bebas oleh publik dalam situs Praxisgemeinschaft für Zelltherapie Duderstadt GmbH, pernyataan bahwa selama masih ada terapi standar yang sudah baku, kami tetap merekomendasikan untuk dilakukan terapi standar‘, serta tidak melakukan overclaim hingga disinformasi publik demi kepentingan promosi.
Jadi apakah celltherapy ini dapat dikatakan adalah harapan yang akan menggantikan posisi metode-metode terapi kanker yang telah ada saat ini ?
Terlalu awal untuk mengatakan itu. Pada prinsipnya terapi kanker adalah multimodal, atau berbagai metode : pembedahan, radiasi, kemoterapi, stemcelltransplantation. Satu metode mendukung yang lainnya. Ibaratnya, sel kanker itu ditembak dari darat, laut dan udara. Mungkin saja suatu saat akan ditemukan terapi tunggal super canggih yang dapat menghancurkan semua jenis kanker, tetapi yang pasti tidak dalam waktu dekat. (rah)
Fabiola Stella, dokter Indonesia yang saat ini tengah menjalani studi onkologi medik di Jerman sekaligus Sekjen dari Ikatan Ahli dan Sarjana Indonesia–Jerman, menyatakan bahwa cell- dan/atau immunotherapy saat ini memang merupakan bidang yang sedang diteliti secara masif di berbagai negara.
Salah satunya disebabkan banyak penelitian dasar menunjukkan hasil positif khususnya dalam menghambat atau menghancurkan sel kanker.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Salah satunya CAR-T-Cell (Chimeric Antigene Receptor T-Lymphocyte Cell), yang baru saja mendapatkan persetujuan FDA pada 30 Agustus 2017, untuk digunakan pada pasien leukemia jenis ALL (Acute Lymphocytic Leukemia) usia anak – anak hingga 25 tahun, yang mengalami kekambuhan atau tidak mencapai remisi komplit setelah diterapi dengan protokol terapi standar.
CAR-T Cell sendiri adalah limfosit-T (salah satu jenis sel darah putih) pasien yang diambil dari darah pasien sendiri, dimodifikasi dan ‘dipersenjatai’, kemudian diperbanyak dan diinfuskan kembali ke tubuh pasien.
Sel-sel yang telah dipersenjatai ini akan bekerja melawan sel-sel ganas. Contoh lain adalah Sipuleucel-T (Provenge), yaitu vaksin dendritic cell yang telah masuk standar untuk pengobatan kanker prostat jenis tertentu.
Berikut tanya jawab CNNIndonesia.com dengan dokter Stella terkait perkembangan terapi sel dan Cell Cure:
Selain limfosit-T, substansi apa saja yang bisa digunakan dalam metode cell- atau immuntherapy?
Banyak. Selain jenis limfosit T di atas, ada juga sel makrofag, dendritic cell, interleukin, interferons. Sebagian besar masih berada dalam tahap penelitian.
Apakah benar immun- atau celltherapy ini bisa dikatakan terobosan di dunia pengobatan?
Metode ini menjanjikan. Buktinya adalah pada CAR-T Cell tersebut yang pada fase 2 uji klinis (dari total 3 fase uji klinis), menunjukkan tingkat remisi setelah 3 bulan sebesar 83%.
Lihat juga:Mengenal Terapi Cell Cure |
Dengan contoh keberhasilan limfosit-T dalam bentuk CAR-T Cell di Amerika itu, apakah berarti semua jenis sel lain yang berpotensi digunakan dalam celltherapy juga sudah dapat diklaim sebagai terobosan yang dapat menyembuhkan banyak penyakit dan dapat dikomersilkan ?
Kembali ke awal, sebagian besar jenis sel yang berpotensi digunakan dalam celltherapy ini masih berada dalam status ongoing research atau masih dalam tahap penelitian. Termasuk limfosit-T sendiri juga masih diteliti kemungkinan penggunaannya sebagai immuntherapy pada kanker jenis lain selain ALL.
Uji klinis untuk setiap jenis sel dilakukan untuk penyakit dan stadium spesifik. Tidak dapat dikatakan satu jenis sel dapat menyembuhkan banyak penyakit sekaligus. Apalagi pada kanker, bahkan pada jenis kanker yang sama tetapi sub-tipenya berbeda, karakter kankernya sudah sangat berbeda. Pada prinsipnya tidak ada satu metode pengobatan tunggal yang dapat menyembuhkan 1.001 penyakit.
Dalam sebuah uji klinis tentunya subjek penelitian tidak boleh diminta membayar, kecuali pelayanan tersebut berada di luar lingkup uji klinis. Bila berada di luar lingkup uji klinis, ada dua kemungkinan: metode terapi tersebut sudah berada dalam wilayah standar terapi medis, atau masih berada di luar standar terapi baku medis/berstatus pengobatan komplementer.
Untuk jenis sel yang belum selesai tahapan uji klinis, apa boleh diberikan ke pasien/manusia ?
Namanya uji klinis, memang menggunakan subjek manusia atau langsung kepada pasien. Tidak perlu kuatir karena pada tahap uji klinis, sudah dipastikan bahwa substansi yang diberikan aman untuk diaplikasikan pada manusia. Hal besar yang perlu digarisbawahi, uji klinis pada manusia ini terikat oleh etika penelitian ketat.
 Foto: Dok. Cell Cure Centre |
Bagaimana di Jerman sendiri? Apakah sudah ada pasien – pasien khususnya pasien kanker yang diterapi dengan metode celltherapy?
Dalam lingkup studi klinis, jelas banyak. Mungkin lebih tepatnya disebut‚ subjek penelitian studi klinis‘. Sementara pasien yang tercatat (pernah) diterapi dengan celltherapy secara resmi dalam rekam mediknya, baik dengan celltherapy tunggal maupun digabung metode terapi kanker yang lain, hingga saat ini saya sendiri belum pernah mendapatkan kasusnya. Kembali ke awal, bahwa produk celltherapy yang telah menjadi terapi baku kanker saat ini juga masih sangat sedikit, baru sekitar 6-7 produk.
Perlu digarisbawahi, bahwa pemberitaan mengenai awal – awal keberhasilan immun- atau celltherapy memang telah menimbulkan harapan dan euforia yang begitu besar terhadap metode ini, sehingga di luar studi klinis resmi yang sedang berjalan di berbagai institusi pendidikan terdapat juga berbagai penawaran komersial pelayanan cell- atau immuntherapy.
Penawaran komersial ini dari hanya berupa vitamin, hingga dendritic cell atau‚ active-specific immuntherapy. Penawaran layanan komersial diluar studi klinis ini seringkali bertarif sangat mahal dan kebanyakan tidak ditanggung oleh asuransi kesehatan. Hal ini juga telah diantisipasi oleh Deutsch Krebsforschungszentrum (DKFZ), sentral penelitian kanker Republik Federal Jerman melalui informasi terbuka yang dapat diakses bebas agar publik dapat berhati–hati dan bijak memilih.
Apa bedanya pemberian celltherapy yang berada di dalam dan di luar lingkup studi uji klinis resmi ?
Dalam konteks Jerman, pasien yang mendapatkan celltherapy dalam lingkup studi klinis resmi 'Tidak Perlu Membayar', serta diasuransikan dalam ‘Probandenversicherung’ (asuransi khusus untuk subjek penelitian). Selain itu sebuah uji klinis resmi juga harus terdaftar dalam komisi etik regional (Ethikkomission) yang berwenang.
Deutsch Krebsforschungszentrum (DKFZ) atau sentral penelitian kanker Republik Federal Jerman menganjurkan untuk pasien yang tertarik menjalani cell-/immuntherapy agar dilakukan dalam lingkup studi klinis resmi, karena terapi dengan pemberian sel – sel imun ini juga berpotensi menimbulkan efek samping ringan hingga berat. Contoh, aktivasi yang sangat kuat dari sistem imun berpotensi menyebabkan sel – sel imun menyerang sel tubuh sendiri.
Dalam lingkup studi klinis resmi, semua subjek penelitian dipantau ketat dan bahkan diasuransikan. Tetapi jika terapi dalam penelitian ini berhasil, berarti mereka mendapat terapi gratis, tak perlu membayar.
Apakah penawaran komersial diluar studi klinis ini tidak dilarang untuk beroperasi dan menerima pasien di Jerman ?
Mereka dapat beroperasi, tetapi tentu dengan sejumlah persyaratan. Contohnya sebuah klinik swasta penyedia layanan celltherapy Praxisgemeinschaft für Zelltherapie Duderstadt GmbH, di Duderstadt, Jerman.
 Foto: Screenshot via https://www.immune-therapy.net/ |
Karena berada di luar lingkup studi klinis dan produk yang dijual juga bukan produk yang telah lolos uji klinis untuk jenis dan stadium penyakit yang spesifik, maka praktik ini berbendera terapi komplementer atau alternatif, meskipun pelayanan yang diberikan menggunakan teknologi canggih.
Di negara maju seperti Jerman pun banyak terdapat pelayanan terapi komplementer, alternatif, atau homeopati. Dalam hal ini, keterbukaan dan transparansi informasi kepada publik mengenai status pelayanan adalah wajib. Sebagai contoh, dapat dilihat dan diakses bebas oleh publik dalam situs Praxisgemeinschaft für Zelltherapie Duderstadt GmbH, pernyataan bahwa selama masih ada terapi standar yang sudah baku, kami tetap merekomendasikan untuk dilakukan terapi standar‘, serta tidak melakukan overclaim hingga disinformasi publik demi kepentingan promosi.
 Foto: Screenshot via https://www.immune-therapy.net/ |
Jadi apakah celltherapy ini dapat dikatakan adalah harapan yang akan menggantikan posisi metode-metode terapi kanker yang telah ada saat ini ?
Terlalu awal untuk mengatakan itu. Pada prinsipnya terapi kanker adalah multimodal, atau berbagai metode : pembedahan, radiasi, kemoterapi, stemcelltransplantation. Satu metode mendukung yang lainnya. Ibaratnya, sel kanker itu ditembak dari darat, laut dan udara. Mungkin saja suatu saat akan ditemukan terapi tunggal super canggih yang dapat menghancurkan semua jenis kanker, tetapi yang pasti tidak dalam waktu dekat. (rah)
TOPIK TERKAIT
ARTIKEL
TERKAIT
TERKAIT
LAINNYA DI DETIKNETWORK
TERPOPULER