BPOM AS Setujui Obat Baru untuk Alzheimer yang Kontroversial

Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat menyetujui penggunaan obat untuk mengobati Alzheimer pada Senin (7/6) waktu setempat. Aducanumab menjadi obat pertama yang disetujui FDA untuk mengatasi Alzheimer sejak 2003 lalu dan menjadi kontroversi.

FDA mengatakan, aducanumab merupakan satu-satunya obat yang berpotensi untuk mengelola gejala Alzheimer seperti kecemasan dan insomnia. FDA sendiri mengakui akan adanya perdebatan di balik persetujuan yang diberikannya.

"Ada perdebatan publik yang cukup besar tentang apakah aducanumab harus disetujui atau tidak. Seperti yang sering terjadi, ketika menafsirkan data ilmiah, komunitas ahli akan selalu menawarkan perspektif berbeda," ujar Direktur Pusat Penelitian dan Evaluasi Obat FDA, Patrizia Cavvazoni, menukil dari laman FDA.

Keputusan ini diprediksi akan memicu perdebatan dari dokter, ilmuwan, dan sejumlah kelompok pasien.

FDA mengharuskan pembuat obat untuk melakukan studi tindak lanjut demi mengkonfirmasi manfaat obat bagi pasien. Jika penelitian gagal memperlihatkan efektivitasnya, FDA dapat menarik obat tersebut dari pasar.

Aducanumab sendiri merupakan obat yang diproduksi oleh perusahaan farmasi Biogen yang berbasis di Massachusetts dan akan dijual dengan nama Aduhelm.

Aducanumab sendiri bekerja dengan menghilangkan endapan lengket dari protein yang disebut beta amyloid dari otak pasien pada tahap awal Alzheimer. Hal ini dilakukan untuk mencegah kerusakan, seperti kehilangan memori dan ketidakmampuan merawat diri.

Pada November lalu, sebuah panel penasehat independen mendesak FDA untuk menolak aducanumab. Obat disebut tidak terbukti membantu memperlambat perkembangan penyakit Alzheimer.

Kepala Ilmiah Asosiasi Alzheimer, Maria Carillo memuji persetujuan tersebut sebagai salah satu momen bersejarah.

"Asosiasi Alzheimer percaya bahwa persetujuan [penggunaan aducanumab] mengantarkan kita menuju era baru pengobatan Alzheimer," ujar Carillo.

Ilustrasi penyakit Alzheimer. (CNN Indonesia/Safir Makki)

Untuk orang yang hidup dengan Alzheimer, lanjut Carillo, obat ini berpotensi untuk menunda penurunan kognitif lebih lanjut.

Sebuah penelitian menemukan, obat tersebut tidak menghentikan penurunan mental, tapi hanya memperlambat. Obat diberikan secara infus setiap empat minggu.

Mengutip Reuters, saat ini Biogen telah menetapkan harga untuk Aduhelm yang dibanderol US$56 ribu atau sekitar Rp798 juta per tahun.

Alzheimer sendiri merupakan penyakit otak yang bersifat neurodegeneratif. Penyakit ini mengakibatkan penurunan fungsi kognitif seperti daya ingat, kemampuan berpikir dan berbicara, serta perilaku. Alzheimer menjadi penyebab umum dari demensia.