Cegah Komplikasi, FDA Beri Aturan Baru untuk Implan Payudara

Regulator kesehatan A.S., FDA pada hari Rabu menyelesaikan aturan baru dan peringatan untuk orang yang ingin melakukan implan payudara. Hal ini termasuk persyaratan baru bahwa orang menerima informasi terperinci tentang potensi risiko dan komplikasi mereka sebelum mendapatkan implan.

FDA mengumumkan peraturan baru, terutama ditujukan untuk produsen implan. Para produsen diminta untuk menambahkan pesan peringatan soal efek samping secara tertulis kepada pasien mereka.

Mengutip AP, langkah baru ini diambil sebagai upaya untuk mengatasi masalah keamanan prosedur, terutama yang dipakai untuk implan pembesaran payudara. Tak dimungkiri, ini merupakan prosedur bedah kosmetik paling umum di AS. Sekitar 400.000 orang melakukan operasi implan setiap tahun.

FDA awalnya mengusulkan aturan tersebut sebagai tindakan sukarela pada 2019, tetapi tindakan hari Rabu membuat mereka menjadi persyaratan hukum bagi pembuat implan payudara, termasuk produsen terkemuka seperti unit Mentor Johnson & Johnson dan Allergan.

Perubahan terbesarnya terjadi pada ahli bedah plastik dan profesional kesehatan lainnya yang bekerja dengan prosedur implan, harus memberikan daftar periksa yang merinci kemungkinan efek samping, seperti jaringan parut, nyeri, pecah dan bahkan bentuk kanker yang langka kepada pasien mereka.

Daftar periksa juga menjelaskan bahwa implan payudara sering memerlukan operasi berulang dan tidak boleh dianggap sebagai alat yang bertahan seumur hidup.

Dokter yang melakukan tindakan juga harus menandatangani dokumen dan mengonfirmasi bahwa penerima sudah diberi kesempatan untuk memeriksanya sebelum operasi. Alat implan ini memiliki kulit terluar silikon dan diisi dengan garam atau silikon. Peraturan FDA juga memberikan rekomendasi terbaru untuk pemeriksaan rutin guna mendeteksi potensi pecahnya implan yang membahayakan pasien.

Perusahaan yang menjual implan ke dokter yang tidak mematuhinya dapat menghadapi denda dan hukuman lain dari regulator. Aturan ini mulai diberlakukan dalam 30 hari ke depan.

Dalam beberapa tahun terakhir, FDA dan regulator di seluruh dunia telah bergulat dengan hubungan antara kanker langka dan jenis implan bertekstur.

Prosedur implan ini juga dianggap sebagai masalah yang menyebabkan puluhan ribu orang menyalahkan implan mereka untuk sejumlah masalah kesehatan lainnya termasuk rheumatoid arthritis, kelelahan kronis dan nyeri otot.