Direstui BPOM, Sinovac Kantongi Izin China Sejak Agustus

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya merestui penggunaan vaksin CoronaVac buatan Sinovac Biotech Ltd. hari ini, Senin (11/1) untuk penggunaan darurat (emergency use authorization/ UEA) demi menekan penyebaran infeksi virus corona di Indonesia.

Jauh sebelum mengantongi UEA dari BPOM di Indonesia, vaksin Sinovac sudah mengantongi izin lebih dahulu di negara asalnya, China pada 28 Agustus 2020.

Laporan Reuters, mengutip sosok yang dekat dengan program vaksinasi menyebut Grup Farmasi Nasional China (China National Biotec Group/ CNGB), unit raksasa farmasi milik China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) pada pertengahan Agustus lalu telah mengonfirmasi persetujuan penggunaan darurat vaksin corona dari pemerintah Beijing.

CNBG sejatinya memiliki dua kandidat vaksin dalam uji klinis fase ketiga, namun tidak diketahui vaksin mana yang telah mengantongi UEA.

Sinovac menjadi salah satu vaksin yang digunakan oleh pemerintah China untuk memvaksinasi kelompok berisiko tinggi, termasuk pekerja medis dan kelompok berisiko tinggi di provinsi China timur. Pekerja medis juga dilibatkan dalam uji klinis vaksin Sinovac sejak Juli 2020.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) kota Jiaxing dalam sebuah pernyataan di WeChat pada Oktober lalu mengatakan jika vaksinasi menggunakan vaksin CoronaVac buatan Sinovarm akan menelan biaya sekitar 200 yuan per dosis. Ratusan ribu orang telah terlibat dalam tahap uji coba akhir.

Ketua CNGB Liu Jingzhen mengatakan hingga Desember 2020 telah memvaksin hampir satu juta orang. Selain Sinovac, China juga menggunakan vaksin Sinopharm untuk penggunaan darurat menghadapi Covid-19.

"Dalam hal penggunaan darurat, vaksin sudah diterapkan pada hampir 1 juta orang dan belum ada satu kasus berupa kejadian buruk yang serius. Orang-orang hanya mengalami gejala ringan," kata Liu Jingzhen.

Media pemerintah Xinhua melaporkan bahwa China pada Juni telah menyetujui dua kandidat vaksin untuk digunakan dalam program penggunaan darurat pada Juli tanpa mengidentifikasi produk spesifiknya.

Dalam studi praklinis yang dipublikasikan di jurnal Science, CoronaVac ditemukan aman dan memberikan perlindungan kepada monyet rhesus macaques yang menjadi objek penelitian.

Sinovac melaporkan data awal yang positif dari uji klinis Fase I / II dari kandidat vaksin pada bulan Juni 2020 lalu. Hasil dari uji coba acak, tersamar ganda dan terkontrol plasebo menunjukkan profil imunogenisitas dan keamanan yang menguntungkan.

Dalam uji coba tahap I dan II tidak dilaporkan efek samping parah. Sementara pada uji coba tahan II, vaksin diketahui memicu antibodi penetral 14 hari setelah disuntikkan dosis pertama.