Indonesia dan 2 Negara Beri Izin Darurat Vaksin Sinovac

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/ UEA) vaksin Sinovac di Indonesia. Setidaknya ada dua negara yakni China dan Turki yang juga telah mengeluarkan izin serupa untuk keperluan vaksinasi corona.

Selain Turki dan Indonesia, sejumlah negara seperti Chile, Filipina, Brasil, dan Kamboja sudah membeli vaksin Sinovac. Hanya saja keempat negara tersebut belum mengeluarkan izin darurat penggunaan vaksin Sinovac.

Indonesia

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin virus corona produksi Sinovac Biotech hari ini, Senin (11/1).

Izin penggunaan itu dikeluarkan usai hasil evaluasi BPOM menunjukkan bahwa Sinovac memiliki efikasi sebesar 65,3 persen.

Adapun pertimbangan BPOM mengeluarkan izin ini setelah melihat imunogenisitas, keamanan, dan efikasi Sinovac telah sesuai standar yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO).

BPOM menuturkan izin penggunaan darurat bukan hanya berasal dari hasil uji klinis fase 3 yang dilakukan di Bandung, Jawa Barat. Melainkan juga tergantung dari hasil uji klinis fase 3 di Brasil dan Turki.

Sebelumnya pada Jumat (8/1), Brasil mengumumkan bahwa vaksin Sinovac efektif 78 persen dalam uji coba tahap akhir dan akan meminta regulator kesehatan negara, Anvisa, menyetujui penggunaan darurat vaksin tersebut.

Selain itu, Majelis Ulama Indonesia (MUI) menyatakan bahwa vaksin Sinovac halal digunakan. Keputusan ini diambil usai Komisi Fatwa MUI menggelar sidang pleno untuk membahas aspek kahalalan vaksin Covid-19 pada Jumat (8/1) siang.

MUI telah merampungkan audit lapangan soal kehalalan vaksin sinovac. (Dok. Istimewa)

Turki

Menyusul Indonesia, Turki dalam waktu dekat disebut-sebut juga akan mengeluarkan izin darurat penggunaan vaksin Sinovac. Hal itu disampaikan oleh Menteri Kesehatan Turki Fahretting Koca.

Koca mengatakan pihaknya sudah menyelesaikan perjanjian suplai 50 juta dosis vaksin menggunakan metode inactivated. Turki sejauh ini sudah menerima tiga juta dosis kargo pertama vaksin Sinovac. Dia juga mengatakan akan menjelaskan sejumlah informasi penting terkait vaksin berbasis Sinovac.

Vaksin Sinovac sendiri sudah melalui uji tahap ketiga di Turki. Nantinya, Koca dan tim akan meminta hasil sementara dari tim ilmuwan yang akan melakukan uji klinis tersebut.

Berdasarkan laporan sementara dari tim ilmuwan Turki, vaksin Sinovac dinyatakan aman dan efektif. Oleh sebab itu, mereka memutuskan untuk memulai proses mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization).

"Uji keamanan produk juga sudah dilakukan terhadap kargo vaksin pertama yang telah diterima. Segera setelah uji keamanan produk selesai, EUA akan diterbitkan," jelas Koca.

[Gambas:Video CNN]

"Setelah mendapatkan laporan sementara (interim report) yang menunjukkan bahwa vaksin tersebut sepenuhnya aman dan efektif, tim ilmuwan segera menghentikan pendaftaran relawan untuk uji klinis," tambahnya.

Koca mengatakan sampai saat ini, sudah ada 17.700 dosis vaksin yang sudah disuntikkan kepada 10 ribu relawan dan hasil akhirnya akan terus dipantau.

Koca juga mengatakan bahwa pihaknya tengah intens berkomunikasi dengan negara sahabat yaitu Indonesia dan negara lainnya yang juga melakukan uji klinis jenis vaksin yang sama, yaitu Sinovac dan terus berlangsung.

"Kami memperoleh informasi bahwa program vaksinasi akan mulai berlangsung di Indonesia pada tanggal 13 Januari 2021. Di Brazil, di mana uji klinis vaksin yang sama juga dilakukan, hasilnya telah diumumkan hari ini dan dengan hasil uji klinis 78 persen dinyatakan efektif dalam kasus-kasus ringan dan 100 persen efektif dalam kasus moderat dan kasus berat," jelas Koca.

China

China selaku negara pengembang vaksin Sinovac telah menyetujui penggunaan darurat dari vaksin tersebut sejak akhir Agustus 2020 lalu.

Izin penggunaan darurat diberikan sebagai bagian dari program vaksinasi terhadap kelompok berisiko tinggi seperti staf medis di China.

Selain Sinovac, China National Biotec Group (CNBG), unit raksasa farmasi milik negara China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) juga menuturkan bahwa pihaknya telah memperoleh persetujuan penggunaan darurat untuk vaksin yang mereka kembangkan.

Dilansir Reuters, (28/12/2020), China telah memberikan vaksin covid-19 eksperimental kepada kelompok berisiko tinggi sejak Juli dan pihak berwenang dapat mempertimbangkan untuk memperluas program penggunaan darurat ini, guna mencegah kemungkinan kembalinya wabah selama musim gugur dan musim dingin.

Media pemerintah Xinhua melaporkan bahwa China pada Juni telah menyetujui dua kandidat vaksin untuk digunakan dalam program penggunaan darurat pada Juli tanpa mengidentifikasi produk spesifiknya.