Pfizer Batalkan Pengajuan Izin Darurat Vaksin Corona di India

Pfizer menarik pengajuan otorisasi darurat penggunaan vaksin corona (emergency authorisation use/ eau) buatannya di India pada Jumat (5/2).

Perusahaan asal Amerika Serikat yang mengembangkan vaksin corona bersama perusahaan asal Jerman, BioNTech ini merupakan produsen yang pertama kali mengajukan otorisasi penggunaan darurat vaksin Covid-19 di India dalam sebuah pertemuan dengan pemerintah pada Rabu (3/2).

"Berdasarkan musyawarah pada pertemuan tersebut dan pemahaman kami tentang informasi ta,bahan yang mungkin diperlukan regulator, perusahaan telah memutuskan untuk menarik permohonannya saat ini," tulis Pfizer dalam sebuah pernyataan seperti dilansir Reuters.

"Pfizer akan terus berhubungan dengan otoritas dan mengirimkan kembali permintaan persetujuannya dengan informasi tambahan yang akan tersedia dalam waktu dekat."

Pfizer sebenarnya sudah mengajukan izin penggunaan darurat vaksin buatannya kepada India sejak akhir 2020 lalu. Namun pemerintah India justru memberikan otorisasi pada dua vaksin yang harganya lebih murah dan mengajukan izin setelah Pfizer, vaksin buatan lokal dan milik AstraZeneca.

Sementara itu, Organisasi Pengendali Standar Obat Pusat menolak untuk menerima permintaan persetujuan Pfizer tanpa melakukan uji klinis lokal untuk menilai keamanan dan imunogenisitas warga India.

Pejabat kesehatan India mengatakan jika umumnya mereka meminta untuk dilakukan uji coba klinis dalam menentukan tingkat keamanan dan menghasilkan respons kekebalan, lantaran susunan genetik yang dapat berbeda dari orang-orang di Barat.

Namun, ada ketentuan di bawah Aturan Uji Coba Klinis dan Obat Baru India yang dirilis pada 2019 menyatakan jika uji coba klinis dapat dikesampingkan dalam kondisi tertentu.

Pfizer sejauh ini telah merilis efikasi vaksin buatannya mencapai 95 persen lewat uji klinis global.