Demi Keamanan, Uji Klinis Vaksin Covid-19 Diawasi Ketat

Technical Advisory Group on Immunization atau ITAGI menegaskan uji klinis vaksin Covid-19 diawasi secara ketat untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya.

Anggota Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional dari ITAGI Soedjatmiko mengatakan bahwa di tengah pandemi Covid-19, pengadaan virus dilakukan secara cepat namun dengan tetap mengutamakan keamanannya.

"Kami sangat menghargai pernyataan Bapak Presiden yang menunjukkan bahwa pemerintah berusaha secepatnya melindungi rakyatnya dari virus Covid-19 dengan menyediakan vaksin yang aman dan efektif," katanya melalui keterangan pers, Rabu (28/10).

Soedjatmiko menambahkan, menurut publikasi di media internasional, uji klinis fase 1 vaksin Sinovac yang dilakukan di Tiongkok pada 143 orang dewasa dengan tujuan menilai keamanan. Hasil uji tersebut hanya ada sedikit keluhan dari subjek.

Setelah uji klinis fase 1 dibuktikan aman, maka badan-badan yang mengawasi uji klinis vaksin Covid-19 mengizinkan pengembangan vaksin dilanjutkan ke uji klinis fase 2.

Uji klinis fase 2 tersebut dilakukan terhadap 600 orang dewasa untuk menilai dua hal. Pertama, untuk menilai keamanan dari vaksin Sinovac.

"Hasilnya terbukti aman. Efek yang timbul hanya ada nyeri di bekas suntikan dan itu merupakan hal yang wajar."

Kedua, untuk menilai imunogenisitas dari vaksin tersebut. Hasilnya, setelah relawan dua kali disuntik dengan dosis rendah, yakni 3 mikrogram dengan jarak 14 hari, terlihat ada peningkatan kekebalan atau antibodi pada 92 persen subjek.

Selanjutnya, penyuntikan dengan jarak 28 hari dapat meningkatkan antibodi 97 persen subjek, dengan kadar antibodi NAB sekitar 23,8 - 65,4. Sementara itu, kadar yang dibutuhkan minimal 8.

"Setelah fase 2 terbukti aman, dan mampu meningkatkan kekebalan pada 92-97 persen orang yang disuntik dua kali, maka oleh badan-badan yang mengawasi diizinkan melanjutkan ke fase 3," paparnya.

Uji Klinis Fase 3

Berdasarkan informasi dari tim riset uji klinis vaksin Covid-19 pada uji klinis fase 3 di Bandung, sudah dilakukan penyuntikan terhadap 1.620 orang relawan.

Sebanyak 1.570 orang di antaranya telah disuntik hingga dua kali dan sampai sekarang tidak menunjukkan keluhan, baik ketika yang bersangkutan melakukan kontrol pada hari ke 3, hari ke 14 maupun hari ke 28.

"Tujuan dari uji klinis fase 3 sama, yakni uji keamanan. Hasilnya terbukti aman dan pada beberapa orang hanya ditemukan keluhan nyeri dan demam," ujar Soedjatmiko.

Tujuan selanjutnya adalah uji kekebalan yang ditimbulkan dengan cara mengukur kadar antibodi di dalam darah sebelum dan sesudah dua kali imunisasi. Keseluruhan hasil ini rencananya akan dilaporkan awal Januari 2021.

"Uji klinis di Bandung seperti halnya di negara lain diawasi oleh banyak badan pengawas yaitu BPOM, Data Safety Monitor Board [DSMB] dan Komite Etik FK Unpad. Ini perlu dilakukan untuk memastikan keamanan dan efektivitas dari vaksin Covid-19 yang saat ini tengah dikembangkan oleh Bio Farma - Sinovac," jelasnya.

Kemudian, lanjutnya, Badan POM bersama Komite Nasional Penilaian Obat/Vaksin akan mengkaji hasil dari uji klinis fase 3. Apabila kedua lembaga tersebut menilai hasilnya aman dan mampu menimbulkan kekebalan, maka izin produksi vaksin akan dikeluarkan.

PT Bio Farma yang rencananya akan membuat vaksin tersebut akan diperbolehkan memproduksi.

Tidak cukup sampai di situ. Setelah diproduksi, vaksin tersebut akan dinilai lagi oleh Badan POM untuk dibuatkan izin edar.

"Atau bila hasil kajian BPOM dan Komnas bagus dapat dikeluarkan Emergency Used Authorization [EUA]," tambahnya.