BPOM: Izin Darurat Vaksin Tunggu Data Mutu dan Klinis Lengkap

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito menyatakan izin penggunaan darurat (emergency use authorization atau EUA) kandidat vaksin virus corona wajib menunggu kelengkapan data mutu dan uji klinis produk.

Itu sebab, ia memastikan pelaksanaan program vaksinasi Covid-19 masih harus menunggu hasil uji klinis fase tiga rampung. Kendati, Penny mengutarakan, uji klinis fase pertama dan kedua vaksin Covid-19 menunjukkan hasil positif.

"Hasil UK [uji klinis] fase satu dan dua sesungguhnya sudah menunjukkan aspek keamanan, tapi perlu lanjut ke fase tiga untuk jumlah subjek trial yang lebih representatif dari kondisi populasi Indonesia," jelas Penny melalui pesan singkat kepada CNNIndonesia.com, Minggu (25/10).

Dalam hal ini, vaksin baru bisa digunakan setelah hasil uji klinis keluar dan dinyatakan aman. Untuk mendapat 50 persen data imunogenitas subjek uji klinis, dibutuhkan waktu 15 hari pasca-penyuntikan kedua untuk pembentukan antibodi.

Sebagaimana syarat izin edar reguler, Penny menerangkan, penerbitan izin penggunaan darurat vaksin juga harus memenuhi syarat utama berupa kelengkapan data mutu produk dan data klinis. Hal ini penting dipastikan demi menentukan aspek jaminan keamanan vaksin dan khasiat vaksin.

Sejumlah data menurut Penny masih harus dilengkapi oleh BPOM, karena itu EUA pun belum bisa diterbitkan. "Data pendukungnya, terkait jaminan mutu dan keamanan serta khasiat efikasinya belum lengkap, sedang proses semuanya. [Sehingga] Masih menunggu data melalui inspeksi fasilitas produksi dan uji klinik," terang dia.

Ia pun melanjutkan hingga kini memang belum ada kepastian mengenai rencana penyuntikan vaksin pada November mendatang. Yang masih tetap dilakukan saat ini adalah proses persiapan imunisasi.

Kendati begitu, Penny tak merinci mengenai estimasi waktu kapan uji klinis ketiga bakal rampung dan izin penggunaan darurat bisa dikeluarkan. Ia hanya menyampaikan, pihaknya bakal merilis perkembangan vaksin dalam waktu dekat.

Foto: CNNIndonesia/Basith Subastian Infografis Mengenal Tahap Uji Vaksin Atasi Pandemi Covid-19

Sebelumnya Menteri Koordinator Bidang Kemaritiman dan Investasi Luhut Binsar Pandjaitan menyinggung vaksinasi Covid-19 bisa jadi molor dari rencana karena proses pengeluaran EUA membutuhkan waktu.

Pemerintah mulanya berencana melakukan vaksinasi pada pekan kedua November. Luhut mengatakan sudah menerima vaksin yang bakal digunakan.

"Barangnya sudah siap, tetapi adalah emergency use authorization itu belum bisa dikeluarkan BPOM karena ada aturan-aturan atau step-step yang harus dipatuhi." tutur Luhut dalam pengarahan mengenai Omnibus Law di Lemhanas yang disiarkan secara daring.

Vaksin yang dimaksud Luhut dipesan dari sejumlah negara, termasuk vaksin dari CanSino, G42 atau Sinopharm, dan Sinovac. Kementerian Kesehatan sendiri sudah merencanakan proses vaksinasi, termasuk kalangan yang diprioritaskan untuk mendapat vaksin.