Selain Sinovac, BPOM Evaluasi Lima Merek Vaksin Corona

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan bakal mengevaluasi lima jenis atau merek vaksin Virus Corona (Covid-19) di luar Sinovac.

Lima merek vaksin itu sebelumnya sudah diatur dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/ Menkes/9860/2020, diteken Menkes Terawan Agus Putranto 3 Desember lalu.

Kelima vaksin tersebut diproduksi oleh Bio Farma, Astra Zeneca, Sinopharm, Moderna, dan Pfizer Inc and BioNtech. Sementara satu jenis vaksin lainnya, Sinovac, sudah dalam tahap observasi untuk pengajuan izin darurat atau Emergency use authorization (EUA).

"Selain vaksin dari Sinovac yang sudah dalam proses registrasi di Badan POM. Kami juga akan melakukan prosedur evaluasi yang sama untuk kelima jenis vaksin lain yang sudah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan," kata Juru Bicara Vaksinasi dari BPOM Lucia Rizka Andalusia dalam diskusi daring bertajuk 'Perkembangan Penyiapan Vaksin Covid-19', Jumat (18/12).

Pihaknya pun meminta produsen vaksin lain dapat menyerahkan sejumlah data. Yakni, data keamanan subjek uji klinik yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi.

Selain itu data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.

"Industri farmasi sebagai penyedia vaksin harus menyerahkan dokumen yang membuktikan keamanan, khasiat, sesuai dengan persyaratan," kata dia.

Terkait perkembangan izin darurat Sinovac yang saat ini masih menjalani uji klinis tahap tiga di Bandung, Jawa Barat, Lucia menegaskan EUA  dapat menggunakan data interim, yaitu berupa data pengamatan selama tiga bulan setelah penyuntikan.

Untuk hasil uji klinik di Indonesia, saat ini data tersebut sedang dalam proses penyiapan laporan oleh peneliti di Unpad dan Bio Farma sebagai sponsor uji klinik.

Setelah laporan diserahkan, pihaknya akan dilakukan evaluasi terhadap laporan hasil uji klinik untuk melihat hasil yang dapat membuktikan khasiat dan keamanan vaksin dengan membandingkan manfaat dan risiko sebagai dasar pemberian EUA.

"Evaluasi terhadap vaksin sebelum pemberian EUA ini dilakukan oleh Badan POM bersama tim komite nasional farmasi dan obat, dan para ahli di bidang vaksin diantaranya ITAGI, dan para expert di bidang vaksin," jelasnya.

Infografis Vaksin yang Ditetapkan Pemerintah. (Foto: Dok. KPC PEN)

Meskipun vaksin ini diberikan izin penggunaan dengan skema EUA, Lucia menyebut aspek keamanan, khasiat, dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai.

Setelah EUA diberikan, pengamatan diteruskan untuk melihat efek samping dan efikasi jangka panjang.

Pihaknya juga telah berkomitmen untuk bekerja ekstra dalam melakukan proses evaluasi sehingga program vaksinasi Covid-19 di Indonesia dapat segera terlaksana dengan lancar.

"BPOM berkomitmen melakukan percepatan evaluasi dan memberikan perizinan agar program vaksinasi segera terlaksana," pungkas Lucia.

Untuk diketahui, hingga saat ini, belum diketahui data keamanan dan efikasi dari uji klinis tahap ketiga Vaksin Sinovac. Hal ini berbeda dari Pfizer yang telah mengeluarkan data efikasi yaitu 90 persen efektif, dan Moderna dengan klaim tingkat efektifitas hingga 94,5 persen.

Di Indonesia, uji klinis Vaksin Sinovac bekerja sama dengan Bio Farma dan Universitas Padjajaran baru tuntas pada Mei 2021 dan laporan awal pada Januari 2021.