BPOM Paparkan Perkembangan Uji Klinik Vaksin Covid-19

Perkembangan uji klinik vaksin Covid-19 Sinovac di Bandung terus menjadi sorotan, terutama sejak vaksin tersebut telah hadir Indonesia.

Jika merunut ke belakang, uji klinik vaksin Sinovac di Bandung telah dimulai sejak 11 Agustus 2020 dengan melibatkan lebih dari 1.600 relawan, termasuk Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil. Semua relawan uji klinik telah mendapat dua kali suntikan.

Sejak saat itu, seluruh relawan terus di dalam pemantauan efek samping yang terjadi setelah penyuntikan. Hal itu dilakukan guna memantau keamanan dan efektivitas vaksin yang akan digunakan untuk mengatasi pandemi, termasuk dengan memeriksa kadar antibodi serta kemampuan vaksin dalam melindungi orang yang positif Covid-19.

Kemudian, pada 6 Desember 2020, vaksin yang dikembangkan oleh Sinovac di Tiongkok itu pun hadir di Indonesia melalui penerbangan langsung oleh maskapai Garuda Indonesia, jumlahnya 1,2 juta dosis.

Vaksin-vaksin tersebut langsung dibawa ke laboratorium Bio Farma di Bandung untuk dilakukan pemantauan tahap lanjut sebelum diizinkan untuk didistribusikan kepada masyarakat.

Kini, masyarakat menunggu Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) memberikan izin edar bagi vaksin dan diharapkan dapat menjadi solusi atas wabah yang telah berlangsung hampir 10 bulan ini.

Sesuai arahan Presiden Joko Widodo terkait penyediaan vaksin Covid-19, Badan POM harus mengawal ketat keamanan, khasiat, dan mutu vaksin Covid-19.

Dalam pengawalan tersebut, Badan POM melakukan evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu vaksin Covid-19 dengan merujuk kepada standar Internasional seperti WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration/US FDA (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).

Kepala Badan POM RI Penny K Lukito menyatakan bahwa izin penggunaan terhadap vaksin Covid-19, termasuk vaksin Sinovac yang saat ini sedang dalam proses uji klinik fase 3 di Brasil, Turki, dan Indonesia, dilakukan melalui skema izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).

Untuk pemberian izin EUA ini dapat menggunakan data interim, yaitu berupa data pengamatan selama 3 bulan setelah penyuntikan. Untuk hasil uji klinik di Indonesia, saat ini data tersebut sedang dalam proses penyiapan laporan oleh peneliti di Unpad dan Bio Farma.

Setelah laporan diserahkan ke Badan POM, maka akan dilakukan evaluasi terhadap laporan hasil uji klinik untuk melihat hasil yang dapat membuktikan khasiat dan keamanan vaksin dengan membandingkan manfaat dan risiko sebagai dasar pemberian EUA.

Penny menambahkan meskipun vaksin ini diberikan izin penggunaan dengan skema EUA, tetapi aspek keamanan, khasiat, dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai. Setelah EUA diberikan, pengamatan diteruskan untuk pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang.

"Setelah pemberian EUA, uji klinik vaksin tetap dilanjutkan dengan pengamatan pada masyarakat yang sudah divaksinasi untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat sampai 6 bulan setelah penyuntikan," lebih lanjut Penny menjelaskan.

Penny meminta agar seluruh pihak, termasuk masyarakat, memberikan dukungan terhadap pengawalan penyediaan vaksin Covid-19 ini dan nanti pada saat vaksinasi setelah EUA diberikan.

Saat ini, Pemerintah sudah menugaskan adanya Juru Bicara untuk progres vaksin Covid-19 dari KPCPEN, sehingga tidak ada kesimpangsiuran informasi yang akan membingungkan masyarakat.

"Kami mengharapkan komitmen dan kerja sama yang baik dari seluruh pihak yang terlibat. Dengan demikian, ketersediaan vaksin Covid-19 dapat tercapai sesuai waktu yang ditargetkan. Tentunya dengan jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutunya untuk digunakan oleh masyarakat," katanya.

Presiden Joko Widodo juga mengajak seluruh masyarakat untuk berpartisipasi dalam program vaksinasi Covid-19 yang akan dilaksanakan dalam beberapa waktu mendatang. Jokowi sangat berharap agar seluruh masyarakat mau mengikuti program vaksinasi tersebut.

"Vaksinasi itu untuk semua rakyat tidak terkecuali supaya kita bisa kembali hidup normal. Juga tidak ada kaitannya dengan anggota BPJS. Kan ada isu ini yang divaksin hanya yang memiliki kartu BPJS, tidak. Semua warga bisa mengikuti vaksinasi," kata Jokowi.