BPOM Percepat Beri Izin Darurat untuk Vaksin Covid-19 Sinovac

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mempercepat proses pemberian Emergency Use Authorization (EUA) alias izin darurat penggunaan vaksin Covid-19, Sinovac.

Vaksin Sinovac saat ini tengah dilakukan uji klinis tiga bulan di Bandung, Jawa Barat. Setelah EUA diberikan, uji klinis tetap dilanjutkan hingga masa enam bulan.

"Saya kira pemberian dari EUA ini juga akan melalui proses percepatan, namun tetap aspek manfaat yang akan didapatkan adalah lebih tinggi dibandingkan dari aspek risiko yang ada," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers, Rabu (30/12).

Penny mengaku pihaknya sampai saat ini masih menunggu laporan dari Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran. Laporan tersebut rencananya akan diserahkan ke BPOM pekan pertama Januari 2021.

Laporan tiga bulan ini merupakan hasil penelitian yang berisi data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.

"Dalam waktu yang sama, kami akan share data bersama-sama, dengan hasil uji klinis Turki yang menunjukkan hasil yang baik. Sebagaimana diketahui sudah menunjukkan efikasi 91,25 persen," ujarnya.

Penny meyakini hasil uji klinis interim Sinovac akan menghasilkan efikasi yang bagus. Sejauh ini, kata Penny, tak ditemukan efek samping serius dari pengujian terhadap total 1.620 orang di Bandung.

"Sampai saat ini data-data menunjukkan hasil yang baik, sehingga ini terus meningkatkan confidence dari kami sebagai evaluator," katanya.

Sebelumnya, Juru Bicara Vaksinasi dari BPOM Lucia Rizka Andalusia mengatakan untuk pemberian UEA, sesuai kebijakan Badan Kesehatan Dunia (WHO), bahan yang dijadikan perhitungan efikasi adalah hasil uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji klinis interim tahap III.

"Nah, untuk EUA ini data boleh dengan periode pengamatan tiga bulan dan bukan enam bulan," kata Lucia kepada CNNIndonesia.com, Jumat (18/12) lalu.

Lucia mengatakan uji klinis tetap dilanjutkan setelah pemberian EUA sampai pengamatan enam bulan ke depan. Menurutnya, BPOM dalam menetapkan EUA tak lari dari pakem yang sebelumnya telah ditetapkan juga oleh Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA) dan Agensi Obat Eropa (EMA).

Pemerintah sendiri telah mendatangkan 1,2 juta dosis vaksin Sinovac pada awal Desember 2020. Pemerintah juga masih mengupayakan mendatangkan 1,8 juta dosis vaksin yang akan tiba Januari 2021.