Perjalanan Sinovac dari China ke Indonesia Hingga Terbit EUA

Namun dalam perjalanan uji klinis tahap III vaksin Covid-19 Sinovac di Bandung, setidaknya 17 relawan menyatakan keluar atau drop out dari keikutsertaan. Alhasil, belasan orang tidak lagi menjadi objek penelitian untuk tahap berikutnya.

Kendati menurut Kusnadi, 17 relawan mundur bukan disebabkan efek vaksinasi suntikan pertama melainkan karena alasan lain. Ia pun merinci tujuh di antaranya mundur karena pindah domisili dan tempat kerja.

Sementara delapan relawan lain mundur karena sakit. Akan tetapi, ia kembali meyakinkan alasan sakit itu bukan disebabkan efek vaksinasi pada uji klinis

Berlanjut pada bulan ke-lima pengujian vaksin atau pada 6 Desember 2020, sebanyak 1,2 juta dosis vaksin Sinovac tiba di Indonesia. Jutaan dosis yang diangkut dengan Pesawat Garuda Indonesia itu mendarat di Bandara Soekarno-Hatta sekitar pukul 21.20 WIB.

Berselang hampir tiga pekan atau pada 31 Desember 2020, kemudian datang lagi 1,8 juta dosis vaksin Sinovac ke Tanah Air. Dengan begitu total ada 3 juta dosis vaksin.

Sinovac merupakan satu dari total 7 vaksin yang bakal digunakan di Indonesia.

Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menerbitkan Keputusan Menteri Kesehatan (Kepmenkes) Nomor HK.01.07/ Menkes/12758/ 2020 tentang Penetapan Jenis Vaksin untuk Pelaksanaan Vaksinasi Corona Virus Disesase 2019 (Covid-19).

Keputusan yang diteken Budi sejak 28 Desember 2020 ini memaparkan enam diktum. Salah satunya, menambahkan kandidat vaksin Covid-19 dari perusahaan Novavax Inc. Sehingga kini pemerintah menetapkan tujuh jenis vaksin Covid-19 yang dapat dipakai untuk vaksinasi di Indonesia.

Ketujuh vaksin tersebut diproduksi oleh Bio Farma, Astra Zeneca, Sinopharm, Moderna, Novavax Inc, Pfizer Inc and BioNtech, dan Sinovac Biotech.

Infografis Fakta Vaksin Covid-19 China Sinovac. (CNN Indonesia/Fajrian)

Adapun pada diktum ke-lima menyebutkan, Kepmenkes Nomor HK.01.07/Menkes/9860/2020 yang diteken Menteri Kesehatan sebelumnya, yakni Terawan Agus Putranto pada 3 Desember 2020 lalu dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Kendati begitu sebelum disuntikkan, vaksin-vaksin tersebut harus terlebih dulu mengantongi izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Laporan hasil uji klinis tahap III yang digarap tim riset itulah yang menjadi bekal BPOM mempertimbangkan dan memutuskan layak tidaknya EUA dikeluarkan.

Kepala BPOM Penny K. Lukito memaparkan bahan yang bakal dijadikan perhitungan efikasi atau tinngkat keampuhan antara lain hasil uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji klinis interim tahap III--yang merupakan hasil monitoring efikasi selama tiga bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan.

Setelah data tersebut dianalisis, tim riset akan menyerahkan ke BPOM untuk dievaluasi apakah sudah memenuhi standar untuk mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA) ataukah belum. Sehingga, uji klinis tetap akan dilanjutkan setelah pemberian EUA hingga pengamatan 6 bulan.

"Nah, untuk EUA ini, data boleh dengan periode pengamatan 3 bulan, bukan 6 bulan seperti yang disampaikan oleh Pak Ridwan Kamil. BPOM tidak pernah mengubah ketentuan tersebut," kata Lucia melalui pesan singkat kepada CNNIndonesia.com, Jumat (18/12) tahun lalu.

Hari ini BPOM resmi mengumumkan hasil evaluasi dari laporan uji klinis sementara atau interim tahap III Vaksin Sinovac

Laporan itu menunjukkan efikasi atau tingkat keampuhan vaksin corona Sinovac sebesar 65,3 persen. BPOM juga telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) Sinovac.

Setelah proses ini dilewati pemerintah lewat Kementerian Kesehatan akan melakukan vaksinasi pada 13 Januari mendatang. Presiden Jokowi akan menjadi orang pertama yang akan disuntik vaksin Sinovac.

Kemudian keesokan harinya vaksinasi massal digelar di daerah dengan prioritas penerima vaksin adalah tenaga kesehatan.