Meski sempat dihentikan penelitiannya, vaksin Nusantara yang digagas Terawan Agus Putranto kini mulai digunakan relawan, termasuk Aburizal Bakrie. Foto: ANTARAFOTO/PUSPA PERWITASARI
Jakarta, CNN Indonesia --
Vaksin Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto kembali mengemuka ke publik. Vaksin virus corona yang diklaim sebagai buatan anak negeri itu kini mulai digunakan relawan, termasuk politikus senior Partai Golkar Aburizal Bakrie.
Pengenalan vaksin berbasis sel dendritik itu dimulai saat Terawan bersama Komisi IX DPR RI menyambangi RSUP dr Kariadi Semarang untuk meninjau persiapan uji klinis II pada 16 Februari 2021.
Namun demikian, dalam perjalanan untuk mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II tak berjalan mulus. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tak langsung memberi restu. BPOM menilai dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) hingga hasil penelitian uji klinis fase I vaksin nusantara belum sesuai kaidah penelitian.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Keputusan BPOM itu lantas sempat menimbulkan kontroversi antara BPOM dan Komisi IX DPR RI. Mayoritas para anggota legislatif itu menuding BPOM seolah berusaha menghalangi vaksin karya anak bangsa hingga dinilai tak lagi independen.
CNNIndonesia.com merangkum perjalanan dan jejak kontroversi vaksin nusantara sebagai berikut:
Awal Kemunculan
Badan Litbang Kesehatan bersama PT Rama Emerald Multi Sukses (Rama Pharma) menandatangani kerja sama uji klinik vaksin sel dendritik SARS-CoV-2 di Kantor Gedung Kementerian Kesehatan pada 22 Oktober 2020.
Penandatanganan kala itu dilakukan oleh Kepala Badan Litbang Kesehatan Slamet dengan General Manager Rama Pharma Sim Eng Siu. Terawan yang kala itu masih menjabat sebagai menteri kesehatan juga ikut hadir dalam agenda tersebut.
Penandatangan itu menyusul penetapan Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik oleh Kemenkes KMK No. HK.01.07/MENKES/2646/2020 pada 12 Oktober 2020.
Terawan mengatakan kerja sama itu dilakukan karena penularan virus corona terus bertambah di Indonesia. Sementara Indonesia belum memiliki kemandirian vaksin lewat penciptaan vaksin buatan anak negeri.
Penamaan vaksin Nusantara juga baru diketahui pada Februari 2021. Sebelumnya, dalam rilis Rama Pharma, nama vaksin itu akan dinamai 'Joglosemar', diambil dari kata 'Joglo' rumah tradisional masyarakat Jawa dan 'Semar' tokoh pewayangan Jawa.
Terawan kala itu menjelaskan rangkaian uji klinis fase I itu dimulai dengan penyuntikan uji klinis fase pertama hingga 11 Januari 2021. Selanjutnya 3 Februari 2021 dilakukan monitoring dan evaluasi.
Uji klinis vaksin itu merupakan kerja sama antara Rama Pharma bersama AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat, Universitas Diponegoro (Undip), dan RSUP dr. Kariadi Semarang.
"Uji klinis I yang selesai dengan hasil baik, imunitas baik dan hasil safety. Kan, uji klinis I mengontrol safety dari pasien. Dari 30 pasien imunogenitasnya baik," kata Terawan seperti dikutip dari detikcom, Selasa (17/2).
Sesuai rencana, jika vaksin ini disetujui, maka untuk selanjutnya akan membutuhkan 180 relawan untuk uji klinis II. Sedangkan uji klinis tahap III dibutuhkan 1.600 relawan.
Cara Kerja Vaksin Dendritik
Vaksin Nusantara diperkenalkan dengan metode sel dendritik. Metode ini cukup baru digunakan untuk vaksin Covid-19, sebab pengujian vaksin lain kebanyakan menggunakan metode virus inactivated, mRNA, protein rekombinan, hingga adenovirus.
Vaksin ini nantinya akan membentuk kekebalan seluler pada sel limfosit T. Tim peneliti menjelaskan, cara kerja vaksin ini dibangun dari sel dendritik autolog atau komponen dari sel darah putih, yang kemudian dipaparkan dengan antigen dari Sars-Cov-2.
Nantinya, setiap orang akan diambil sampel darahnya untuk kemudian dipaparkan dengan kit vaksin yang dibentuk dari sel dendritik. Cara kerjanya, sel yang telah mengenal antigen akan diinkubasi selama 3-7 hari.
Hasilnya kemudian akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel dendritik tersebut akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap Sars Cov-2.
Anggota Tim Uji Klinis Vaksin Nusantara Jajang Edi Prayitno mengklaim vaksin Nusantara bisa menciptakan antibodi atau daya kekebalan tubuh yang mampu bertahan hingga seumur hidup.
Selain itu, Jajang menjelaskan salah satu inisiatif pembuatan vaksin ini adalah untuk menyasar golongan warga yang memiliki komorbid alias penyakit penyerta. Selain itu vaksin nusantara diproyeksikan pasti aman untuk segala usia.
Tak hanya itu, Jajang menyebut vaksin Nusantara yang berbasis sel dendritik tidak akan mengalami penurunan fungsi manakala virus mengalami evolusi atau mutasi. Dengan temuan itu, Jajang menilai vaksin Nusantara dapat digunakan bilamana muncul epidemi hingga pandemi baru di kemudian hari.
"Kita satu-satunya di dunia sebenarnya, kalau ini nanti kita bisa berhasil dalam uji fase pertama sampai ketiga dan sampai produksi. Berarti kita termasuk dalam tujuh negara di dunia yang punya kedaulatan pembuatan vaksin," kata Jajang, Rabu (17/2).
Kritik Transparansi Data
Epidemiolog Universitas Airlangga Windhu Purnomo mengatakan seharusnya tim uji klinis secara gamblang melaporkan dan memublikasikan sedari pra klinik hingga perampungan uji klinis fase I.
Apalagi setelah tim vaksin Nusantara mengklaim daya tahan antibodi mampu bertahan seumur hidup. Maka dengan transparansi, Windhu menilai upaya itu akan mengurangi pertanyaan dan keraguan publik terhadap hasil keamanan vaksin karya anak bangsa tersebut.
Ia juga menyoroti model vaksin Nusantara yang dinilai tidak cocok untuk pelaksanaan vaksinasi Covid-19 massal. Metode sel dendritik yang bersifat individual itu menurutnya bakal memperlambat proses vaksinasi.
Kritik juga datang dari Ketua Satgas Covid-19 Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Zubairi Djoerban. Ia meminta tim uji klinis vaksin Nusantara tak mengeluarkan klaim sepihak sebelum keseluruhan uji klinis selesai. Menurutnya, semua pihak harus bersabar menunggu hasil dari uji klinis I, II, hingga III.
Zubairi menyebut sejauh ini belum ada satupun pengembang vaksin virus corona di dunia yang secara gamblang sudah berani membuktikan daya jangkauan dan ketahanan antibodi vaksin usai disuntikkan ke tubuh manusia.
Tujuh vaksin Covid-19 yang akan diedarkan di dalam negeri berdasarkan surat keputusan Menteri Kesehatan. (CNN Indonesia/Timothy Loen)
Juru Bicara Vaksinasi dari Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi mengatakan kementeriannya tidak ikut terlibat dalam pembiayaan penelitian hingga uji klinis tahap I vaksin nusantara yang diprakarsai Terawan itu.
Nadia menyebut sejauh ini Kemenkes bersama Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) hanya ikut memantau sebagai bahan pertimbangan penggunaan vaksin berbasis sel dendritik di Indonesia.
"Tidak [membiayai penelitian] ya, kita hanya pada hal-hal masukan teknis pelaksanaan ke depan," kata Nadia, Jumat (19/2).
Nadia menambahkan sumber pembiayaan juga akan lebih banyak disokong perusahaan yang turut andil dalam kerja sama pengembangan vaksin Nusantara, yakni Rama Pharma dan AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat.
Sementara Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kemenkes Slamet mengakui ikut menyokong biaya operasional penelitian uji klinis fase I vaksin Nusantara. Tapi Slamet tak merinci berapa besaran biaya operasional dikeluarkan Kemenkes sejauh ini.
"Jawabannya iya, kami membiayai fase I," kata Slamet dalam acara daring, Jumat (19/2).
Slamet juga menegaskan bahwa suntikan dana itu diberikan sebagai bentuk dukungan dalam rangka penciptaan vaksin yang diharapkan mampu mengentaskan negara dari pandemi virus corona.
Teranyar, Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono menjanjikan kementeriannya bakal menyokong pembiayaan penelitian dan pengembangan vaksin Nusantara asal jika hasil uji klinis fase I yang dilaporkan pada Februari lalu lolos evaluasi BPOM.
BPOM Tak Beri Lampu Hijau
BPOM urung memberikan PPUK uji klinis fase II vaksin Nusantara lantaran berbagai hal. Kepala BPOM Penny K. Lukito menyebut proses uji klinis I vaksin Nusantara tidak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin.
Penny menjelaskan terdapat perbedaan tempat lokasi penelitian dengan pihak yang sebelumnya mengajukan diri sebagai komite etik. Dalam hal ini, penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, sementara komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.
Selain itu, Penny menyebut pengembangan vaksin Nusantara tak melalui uji praklinik terhadap binatang, dan langsung masuk uji klinis I terhadap manusia. Selanjutnya, dengan temuan dari hasil kajian dan inspeksi vaksin nusantara, Penny menilai vaksin Nusantara tidak memenuhi standar Good Manufacture Practice (GMP). Sebab ditemukan alat ukur yang tidak terkalibrasi, serta data aspek keamanan dan imunogenitas yang tidak konsisten.
Kemudian, komponen yang digunakan dalam penelitian uji klinis fase I itu tak layak sebenarnya masuk tubuh manusia, sebab komponen bukan termasuk farmasi grade.
Selain itu, Penny menjelaskan bahwa konsep vaksinasi dendritik ini akan dilakukan di tempat terbuka, padahal sudah seharusnya aktivitas yang memanfaatkan dendritik dilakukan steril dan tertutup.
Kepala BPOM Penny K. Lukito juga menyoroti klaim vaksin anak bangsa dalam pembuatannya, namun ada beberapa kejanggalan dalam prosesnya. Penny membeberkan tim peneliti vaksin nusantara didominasi orang asing.
Ia juga menyoroti komponen pembuatan vaksin sel dendritik yang kebanyakan didapat dari komponen impor yang harganya mahal.
Penny menjelaskan, tim peneliti asing itu merupakan anggota dari pihak sponsor AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat. Ia juga mengungkapkan bahwa tim peneliti Universitas Diponegoro dan RSUP dr. Kariadi Semarang tak banyak andil dalam proses uji klinis I vaksin nusantara ini.
Penelitian Disetop Sementara
Proses penelitian vaksin Nusantara sempat dihentikan sementara pada pertengahan Maret 2021. Kementerian Kesehatan membenarkan kabar tersebut.
Juru Bicara Vaksinasi Kemenkes Siti Nadia Tarmizi menyebut penghentian sementara dilakukan lantaran tim peneliti ingin melengkapi dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar BPOM bisa memberi izin uji klinis tahap II.
Penghentian itu lantas disayangkan oleh Wakil Ketua DPR RI Sufmi Dasco Ahmad. Menurut Dasco, BPOM telah menafikan hasil Rapat Kerja antara Komisi IX DPR, Kementerian kesehatan. BPOM, dan Kementerian Riset dan Teknologi yang diselenggarakan pada 10 Maret lalu. Dasco menilai seharusnya BPOM membolehkan vaksin Nusantara masuk tahap berikutnya seperti sudah dibahas dalam rapat kerja.
Dukungan DPR hingga Aburizal Bakrie
Sedari awal, mayoritas Komisi IX DPR RI mendukung penuh vaksin besutan Terawan ini. Dalam berbagai rapat dengar Komisi IX bersama BPOM dan Kementerian Kesehatan, para anggota legislatif itu meminta agar BPOM mengeluarkan PPUK uji klinis fase II.
Teranyar, Wakil Ketua Komisi IX DPR RI dari Fraksi Partai Golkar,Melki Laka Lena mengakui bakal menjalani pengambilan sampel darah sebagai rangkaian dari proses vaksinasi.
Melki menyatakan pengambilan darah tersebut akan ia jalani bersama istrinya di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta pada Rabu (14/4).
Terkait izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang belum keluar terhadap Vaksin Nusantara, ia mengaku tak jadi masalah. Menurutnya, Vaksin Sinovac yang belum melewati uji klinis tahap III saja sudah disuntikan ke masyarakat.
Sementara, Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie dilaporkan sudah menjalani pengambilan sampel darah vaksin nusantara. Dalam sebuah video yang sudah dikonfirmasi, tampak pria yang akrab disapa Ical itu menunjukkan sebuah plastik transparan. Ia menyatakan telah melaksanakan proses penyuntikan menggunakan vaksin Nusantara.
Jakarta, CNN Indonesia --
Vaksin Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto kembali mengemuka ke publik. Vaksin virus corona yang diklaim sebagai buatan anak negeri itu kini mulai digunakan relawan, termasuk politikus senior Partai Golkar Aburizal Bakrie.
Pengenalan vaksin berbasis sel dendritik itu dimulai saat Terawan bersama Komisi IX DPR RI menyambangi RSUP dr Kariadi Semarang untuk meninjau persiapan uji klinis II pada 16 Februari 2021.
Namun demikian, dalam perjalanan untuk mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II tak berjalan mulus. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tak langsung memberi restu. BPOM menilai dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) hingga hasil penelitian uji klinis fase I vaksin nusantara belum sesuai kaidah penelitian.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Keputusan BPOM itu lantas sempat menimbulkan kontroversi antara BPOM dan Komisi IX DPR RI. Mayoritas para anggota legislatif itu menuding BPOM seolah berusaha menghalangi vaksin karya anak bangsa hingga dinilai tak lagi independen.
CNNIndonesia.com merangkum perjalanan dan jejak kontroversi vaksin nusantara sebagai berikut:
Awal Kemunculan
Badan Litbang Kesehatan bersama PT Rama Emerald Multi Sukses (Rama Pharma) menandatangani kerja sama uji klinik vaksin sel dendritik SARS-CoV-2 di Kantor Gedung Kementerian Kesehatan pada 22 Oktober 2020.
Penandatanganan kala itu dilakukan oleh Kepala Badan Litbang Kesehatan Slamet dengan General Manager Rama Pharma Sim Eng Siu. Terawan yang kala itu masih menjabat sebagai menteri kesehatan juga ikut hadir dalam agenda tersebut.
Penandatangan itu menyusul penetapan Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik oleh Kemenkes KMK No. HK.01.07/MENKES/2646/2020 pada 12 Oktober 2020.
Terawan mengatakan kerja sama itu dilakukan karena penularan virus corona terus bertambah di Indonesia. Sementara Indonesia belum memiliki kemandirian vaksin lewat penciptaan vaksin buatan anak negeri.
Penamaan vaksin Nusantara juga baru diketahui pada Februari 2021. Sebelumnya, dalam rilis Rama Pharma, nama vaksin itu akan dinamai 'Joglosemar', diambil dari kata 'Joglo' rumah tradisional masyarakat Jawa dan 'Semar' tokoh pewayangan Jawa.
Terawan kala itu menjelaskan rangkaian uji klinis fase I itu dimulai dengan penyuntikan uji klinis fase pertama hingga 11 Januari 2021. Selanjutnya 3 Februari 2021 dilakukan monitoring dan evaluasi.
Uji klinis vaksin itu merupakan kerja sama antara Rama Pharma bersama AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat, Universitas Diponegoro (Undip), dan RSUP dr. Kariadi Semarang.
"Uji klinis I yang selesai dengan hasil baik, imunitas baik dan hasil safety. Kan, uji klinis I mengontrol safety dari pasien. Dari 30 pasien imunogenitasnya baik," kata Terawan seperti dikutip dari detikcom, Selasa (17/2).
Sesuai rencana, jika vaksin ini disetujui, maka untuk selanjutnya akan membutuhkan 180 relawan untuk uji klinis II. Sedangkan uji klinis tahap III dibutuhkan 1.600 relawan.
Cara Kerja Vaksin Dendritik
Vaksin Nusantara diperkenalkan dengan metode sel dendritik. Metode ini cukup baru digunakan untuk vaksin Covid-19, sebab pengujian vaksin lain kebanyakan menggunakan metode virus inactivated, mRNA, protein rekombinan, hingga adenovirus.
Vaksin ini nantinya akan membentuk kekebalan seluler pada sel limfosit T. Tim peneliti menjelaskan, cara kerja vaksin ini dibangun dari sel dendritik autolog atau komponen dari sel darah putih, yang kemudian dipaparkan dengan antigen dari Sars-Cov-2.
Nantinya, setiap orang akan diambil sampel darahnya untuk kemudian dipaparkan dengan kit vaksin yang dibentuk dari sel dendritik. Cara kerjanya, sel yang telah mengenal antigen akan diinkubasi selama 3-7 hari.
Hasilnya kemudian akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel dendritik tersebut akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap Sars Cov-2.
Anggota Tim Uji Klinis Vaksin Nusantara Jajang Edi Prayitno mengklaim vaksin Nusantara bisa menciptakan antibodi atau daya kekebalan tubuh yang mampu bertahan hingga seumur hidup.
Selain itu, Jajang menjelaskan salah satu inisiatif pembuatan vaksin ini adalah untuk menyasar golongan warga yang memiliki komorbid alias penyakit penyerta. Selain itu vaksin nusantara diproyeksikan pasti aman untuk segala usia.
Tak hanya itu, Jajang menyebut vaksin Nusantara yang berbasis sel dendritik tidak akan mengalami penurunan fungsi manakala virus mengalami evolusi atau mutasi. Dengan temuan itu, Jajang menilai vaksin Nusantara dapat digunakan bilamana muncul epidemi hingga pandemi baru di kemudian hari.
"Kita satu-satunya di dunia sebenarnya, kalau ini nanti kita bisa berhasil dalam uji fase pertama sampai ketiga dan sampai produksi. Berarti kita termasuk dalam tujuh negara di dunia yang punya kedaulatan pembuatan vaksin," kata Jajang, Rabu (17/2).
Kritik Transparansi Data
Epidemiolog Universitas Airlangga Windhu Purnomo mengatakan seharusnya tim uji klinis secara gamblang melaporkan dan memublikasikan sedari pra klinik hingga perampungan uji klinis fase I.
Apalagi setelah tim vaksin Nusantara mengklaim daya tahan antibodi mampu bertahan seumur hidup. Maka dengan transparansi, Windhu menilai upaya itu akan mengurangi pertanyaan dan keraguan publik terhadap hasil keamanan vaksin karya anak bangsa tersebut.
Ia juga menyoroti model vaksin Nusantara yang dinilai tidak cocok untuk pelaksanaan vaksinasi Covid-19 massal. Metode sel dendritik yang bersifat individual itu menurutnya bakal memperlambat proses vaksinasi.
Kritik juga datang dari Ketua Satgas Covid-19 Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Zubairi Djoerban. Ia meminta tim uji klinis vaksin Nusantara tak mengeluarkan klaim sepihak sebelum keseluruhan uji klinis selesai. Menurutnya, semua pihak harus bersabar menunggu hasil dari uji klinis I, II, hingga III.
Zubairi menyebut sejauh ini belum ada satupun pengembang vaksin virus corona di dunia yang secara gamblang sudah berani membuktikan daya jangkauan dan ketahanan antibodi vaksin usai disuntikkan ke tubuh manusia.
Tujuh vaksin Covid-19 yang akan diedarkan di dalam negeri berdasarkan surat keputusan Menteri Kesehatan. (CNN Indonesia/Timothy Loen)
Beda Suara Pendanaan Vaksin Nusantara
Foto: ANTARAFOTO/PUSPA PERWITASARI
Juru Bicara Vaksinasi dari Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi mengatakan kementeriannya tidak ikut terlibat dalam pembiayaan penelitian hingga uji klinis tahap I vaksin nusantara yang diprakarsai Terawan itu.
Nadia menyebut sejauh ini Kemenkes bersama Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) hanya ikut memantau sebagai bahan pertimbangan penggunaan vaksin berbasis sel dendritik di Indonesia.
"Tidak [membiayai penelitian] ya, kita hanya pada hal-hal masukan teknis pelaksanaan ke depan," kata Nadia, Jumat (19/2).
Nadia menambahkan sumber pembiayaan juga akan lebih banyak disokong perusahaan yang turut andil dalam kerja sama pengembangan vaksin Nusantara, yakni Rama Pharma dan AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat.
Sementara Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kemenkes Slamet mengakui ikut menyokong biaya operasional penelitian uji klinis fase I vaksin Nusantara. Tapi Slamet tak merinci berapa besaran biaya operasional dikeluarkan Kemenkes sejauh ini.
"Jawabannya iya, kami membiayai fase I," kata Slamet dalam acara daring, Jumat (19/2).
Slamet juga menegaskan bahwa suntikan dana itu diberikan sebagai bentuk dukungan dalam rangka penciptaan vaksin yang diharapkan mampu mengentaskan negara dari pandemi virus corona.
Teranyar, Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono menjanjikan kementeriannya bakal menyokong pembiayaan penelitian dan pengembangan vaksin Nusantara asal jika hasil uji klinis fase I yang dilaporkan pada Februari lalu lolos evaluasi BPOM.
BPOM Tak Beri Lampu Hijau
BPOM urung memberikan PPUK uji klinis fase II vaksin Nusantara lantaran berbagai hal. Kepala BPOM Penny K. Lukito menyebut proses uji klinis I vaksin Nusantara tidak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin.
Penny menjelaskan terdapat perbedaan tempat lokasi penelitian dengan pihak yang sebelumnya mengajukan diri sebagai komite etik. Dalam hal ini, penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, sementara komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.
Selain itu, Penny menyebut pengembangan vaksin Nusantara tak melalui uji praklinik terhadap binatang, dan langsung masuk uji klinis I terhadap manusia. Selanjutnya, dengan temuan dari hasil kajian dan inspeksi vaksin nusantara, Penny menilai vaksin Nusantara tidak memenuhi standar Good Manufacture Practice (GMP). Sebab ditemukan alat ukur yang tidak terkalibrasi, serta data aspek keamanan dan imunogenitas yang tidak konsisten.
Kemudian, komponen yang digunakan dalam penelitian uji klinis fase I itu tak layak sebenarnya masuk tubuh manusia, sebab komponen bukan termasuk farmasi grade.
Selain itu, Penny menjelaskan bahwa konsep vaksinasi dendritik ini akan dilakukan di tempat terbuka, padahal sudah seharusnya aktivitas yang memanfaatkan dendritik dilakukan steril dan tertutup.
Kepala BPOM Penny K. Lukito juga menyoroti klaim vaksin anak bangsa dalam pembuatannya, namun ada beberapa kejanggalan dalam prosesnya. Penny membeberkan tim peneliti vaksin nusantara didominasi orang asing.
Ia juga menyoroti komponen pembuatan vaksin sel dendritik yang kebanyakan didapat dari komponen impor yang harganya mahal.
Penny menjelaskan, tim peneliti asing itu merupakan anggota dari pihak sponsor AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat. Ia juga mengungkapkan bahwa tim peneliti Universitas Diponegoro dan RSUP dr. Kariadi Semarang tak banyak andil dalam proses uji klinis I vaksin nusantara ini.
Penelitian Disetop Sementara
Proses penelitian vaksin Nusantara sempat dihentikan sementara pada pertengahan Maret 2021. Kementerian Kesehatan membenarkan kabar tersebut.
Juru Bicara Vaksinasi Kemenkes Siti Nadia Tarmizi menyebut penghentian sementara dilakukan lantaran tim peneliti ingin melengkapi dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar BPOM bisa memberi izin uji klinis tahap II.
Penghentian itu lantas disayangkan oleh Wakil Ketua DPR RI Sufmi Dasco Ahmad. Menurut Dasco, BPOM telah menafikan hasil Rapat Kerja antara Komisi IX DPR, Kementerian kesehatan. BPOM, dan Kementerian Riset dan Teknologi yang diselenggarakan pada 10 Maret lalu. Dasco menilai seharusnya BPOM membolehkan vaksin Nusantara masuk tahap berikutnya seperti sudah dibahas dalam rapat kerja.
Dukungan DPR hingga Aburizal Bakrie
Sedari awal, mayoritas Komisi IX DPR RI mendukung penuh vaksin besutan Terawan ini. Dalam berbagai rapat dengar Komisi IX bersama BPOM dan Kementerian Kesehatan, para anggota legislatif itu meminta agar BPOM mengeluarkan PPUK uji klinis fase II.
Teranyar, Wakil Ketua Komisi IX DPR RI dari Fraksi Partai Golkar,Melki Laka Lena mengakui bakal menjalani pengambilan sampel darah sebagai rangkaian dari proses vaksinasi.
Melki menyatakan pengambilan darah tersebut akan ia jalani bersama istrinya di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta pada Rabu (14/4).
Terkait izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang belum keluar terhadap Vaksin Nusantara, ia mengaku tak jadi masalah. Menurutnya, Vaksin Sinovac yang belum melewati uji klinis tahap III saja sudah disuntikan ke masyarakat.
Sementara, Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie dilaporkan sudah menjalani pengambilan sampel darah vaksin nusantara. Dalam sebuah video yang sudah dikonfirmasi, tampak pria yang akrab disapa Ical itu menunjukkan sebuah plastik transparan. Ia menyatakan telah melaksanakan proses penyuntikan menggunakan vaksin Nusantara.
Tujuh vaksin Covid-19 yang akan diedarkan di dalam negeri berdasarkan surat keputusan Menteri Kesehatan. (CNN Indonesia/Timothy Loen)
