Jejak Vaksin Nusantara Terawan: Dijegal BPOM, Didukung DPR

Juru Bicara Vaksinasi dari Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi mengatakan kementeriannya tidak ikut terlibat dalam pembiayaan penelitian hingga uji klinis tahap I vaksin nusantara yang diprakarsai Terawan itu.

Nadia menyebut sejauh ini Kemenkes bersama Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) hanya ikut memantau sebagai bahan pertimbangan penggunaan vaksin berbasis sel dendritik di Indonesia.

"Tidak [membiayai penelitian] ya, kita hanya pada hal-hal masukan teknis pelaksanaan ke depan," kata Nadia, Jumat (19/2).

Nadia menambahkan sumber pembiayaan juga akan lebih banyak disokong perusahaan yang turut andil dalam kerja sama pengembangan vaksin Nusantara, yakni Rama Pharma dan AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat.

Sementara Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kemenkes Slamet mengakui ikut menyokong biaya operasional penelitian uji klinis fase I vaksin Nusantara. Tapi Slamet tak merinci berapa besaran biaya operasional dikeluarkan Kemenkes sejauh ini.

"Jawabannya iya, kami membiayai fase I," kata Slamet dalam acara daring, Jumat (19/2).

Slamet juga menegaskan bahwa suntikan dana itu diberikan sebagai bentuk dukungan dalam rangka penciptaan vaksin yang diharapkan mampu mengentaskan negara dari pandemi virus corona.

Teranyar, Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono menjanjikan kementeriannya bakal menyokong pembiayaan penelitian dan pengembangan vaksin Nusantara asal jika hasil uji klinis fase I yang dilaporkan pada Februari lalu lolos evaluasi BPOM.

BPOM Tak Beri Lampu Hijau

BPOM urung memberikan PPUK uji klinis fase II vaksin Nusantara lantaran berbagai hal. Kepala BPOM Penny K. Lukito menyebut proses uji klinis I vaksin Nusantara tidak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin.

Penny menjelaskan terdapat perbedaan tempat lokasi penelitian dengan pihak yang sebelumnya mengajukan diri sebagai komite etik. Dalam hal ini, penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, sementara komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.

Selain itu, Penny menyebut pengembangan vaksin Nusantara tak melalui uji praklinik terhadap binatang, dan langsung masuk uji klinis I terhadap manusia. Selanjutnya, dengan temuan dari hasil kajian dan inspeksi vaksin nusantara, Penny menilai vaksin Nusantara tidak memenuhi standar Good Manufacture Practice (GMP). Sebab ditemukan alat ukur yang tidak terkalibrasi, serta data aspek keamanan dan imunogenitas yang tidak konsisten.

Kemudian, komponen yang digunakan dalam penelitian uji klinis fase I itu tak layak sebenarnya masuk tubuh manusia, sebab komponen bukan termasuk farmasi grade.

Selain itu, Penny menjelaskan bahwa konsep vaksinasi dendritik ini akan dilakukan di tempat terbuka, padahal sudah seharusnya aktivitas yang memanfaatkan dendritik dilakukan steril dan tertutup.

Tim Vaksin Didominasi Asing

Kepala BPOM Penny K. Lukito juga menyoroti klaim vaksin anak bangsa dalam pembuatannya, namun ada beberapa kejanggalan dalam prosesnya. Penny membeberkan tim peneliti vaksin nusantara didominasi orang asing.

Ia juga menyoroti komponen pembuatan vaksin sel dendritik yang kebanyakan didapat dari komponen impor yang harganya mahal.

Penny menjelaskan, tim peneliti asing itu merupakan anggota dari pihak sponsor AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat. Ia juga mengungkapkan bahwa tim peneliti Universitas Diponegoro dan RSUP dr. Kariadi Semarang tak banyak andil dalam proses uji klinis I vaksin nusantara ini.

Penelitian Disetop Sementara

Proses penelitian vaksin Nusantara sempat dihentikan sementara pada pertengahan Maret 2021. Kementerian Kesehatan membenarkan kabar tersebut.

Juru Bicara Vaksinasi Kemenkes Siti Nadia Tarmizi menyebut penghentian sementara dilakukan lantaran tim peneliti ingin melengkapi dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar BPOM bisa memberi izin uji klinis tahap II.

Penghentian itu lantas disayangkan oleh Wakil Ketua DPR RI Sufmi Dasco Ahmad. Menurut Dasco, BPOM telah menafikan hasil Rapat Kerja antara Komisi IX DPR, Kementerian kesehatan. BPOM, dan Kementerian Riset dan Teknologi yang diselenggarakan pada 10 Maret lalu. Dasco menilai seharusnya BPOM membolehkan vaksin Nusantara masuk tahap berikutnya seperti sudah dibahas dalam rapat kerja.

Dukungan DPR hingga Aburizal Bakrie

Sedari awal, mayoritas Komisi IX DPR RI mendukung penuh vaksin besutan Terawan ini. Dalam berbagai rapat dengar Komisi IX bersama BPOM dan Kementerian Kesehatan, para anggota legislatif itu meminta agar BPOM mengeluarkan PPUK uji klinis fase II.

Teranyar, Wakil Ketua Komisi IX DPR RI dari Fraksi Partai Golkar,Melki Laka Lena mengakui bakal menjalani pengambilan sampel darah sebagai rangkaian dari proses vaksinasi.

Melki menyatakan pengambilan darah tersebut akan ia jalani bersama istrinya di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta pada Rabu (14/4).

Terkait izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang belum keluar terhadap Vaksin Nusantara, ia mengaku tak jadi masalah. Menurutnya, Vaksin Sinovac yang belum melewati uji klinis tahap III saja sudah disuntikan ke masyarakat.

Sementara, Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie dilaporkan sudah menjalani pengambilan sampel darah vaksin nusantara. Dalam sebuah video yang sudah dikonfirmasi, tampak pria yang akrab disapa Ical itu menunjukkan sebuah plastik transparan. Ia menyatakan telah melaksanakan proses penyuntikan menggunakan vaksin Nusantara.