BPOM Sebut Vaksin Merah Putih Unair Segera Uji Klinik Manusia

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapkan vaksin virus corona (Covid-19) buatan dalam negeri, Merah Putih, yang saat ini tengah diteliti oleh Universitas Airlangga (Unair) Jawa Timur akan segera memasuki tahapan uji klinik pada manusia.

Kepala BPOM Penny K Lukito menyebut dari enam lembaga dan universitas yang mengembangkan vaksin Merah Putih di Indonesia, buatan Unair memiliki progres paling cepat. 

Lihat Juga : Guru Besar FK UI Minta Warga Tak Pilih-pilih Vaksin

"Selanjutnya proses uji klinik [vaksin Merah Putih Unair] pada manusia akan dimulai dalam waktu dekat," kata Penny dalam konferensi pers yang disiarkan secara daring melalui kanal YouTube Badan POM RI, Rabu (18/8).

Penny tak menyebutkan rinci waktu uji klinik pada manusia mulai dilakukan. Ia mengatakan saat ini BPOM tengah melakukan pendampingan dalam proses sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. PT Biotis telah disepakati menjadi fasilitator produksi vaksin Merah Putih buatan Unair.

Progres vaksin Merah Putih Unair saat ini dalam proses uji coba pada hewan besar mamala atau primata. Setelah sebelumnya melalui proses pra klinik dan uji coba terhadap tikus transgenik.

"Vaksin merah putih Unair dengan basis platform teknologi inactivated virus ini menjadi vaksin yang progresnya ada di depan," kata dia.

Kendati demikian, Penny tetap memastikan bahwa BPOM akan terus melakukan pengawalan dan asistensi kepada Unair dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia agar vaksin yang diproduksi sesuai standar pembuatan vaksin Internasional.

Lihat Juga : 30 Mahasiswa Terjebak di Gunung Usai Kibarkan Merah Putih

Penny menyebut, pedoman dan standar yang tidak boleh diabaikan dalam pembuatan obat dan vaksin adalah standar keamanan, mutu, dan khasiat atau efikasi. Ia memastikan BPOM akan terus mengawal pembuatan vaksin Merah Putih hingga saatnya nanti diberikan izin penggunaan darurat (EUA), dan diedarkan kepada masyarakat.

"Perlu percepatan dan inovasi, namun kaidah-kaidah tetap harus ditegakkan, dikaitkan dengan aspek keamanan, mutu, dan khasiat. Tentunya kita jaga bersama-sama," ujar Penny.

Vaksin Merah Putih adalah upaya produksi vaksin mandiri yang saat ini dikembangkan oleh enam lembaga. Di antaranya LBM Eijkman, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Universitas Indonesia, Institut Teknologi Bandung, Universitas Airlangga, Universitas Gadjah Mada, dan Universitas Padjajaran.

Pengembangan di LBM Eijkman, Vaksin Merah Putih dengan subunit protein rekombinan saat ini tengah dalam riset pengembangan dan persiapan uji hewan. Kandidat vaksin ini dijadwalkan uji pra klinik pada November 2021, selanjutnya uji klinik tahap 1-3 pada periode Januari-Agustus 2022, untuk kemudian ditargetkan mendapat EUA BPOM September 2022.

Lihat Juga : Pemerintah Minta Percepat Produksi Vaksin Merah Putih

Selanjutnya Vaksin Merah Putih dari LIPI dengan metode protein rekombinan modifikasi RBD dijadwalkan pra klinik pada Januari 2022, uji klinik tahap 1-3 pada April-Desember 2022, dan diharapkan mampu mendapat EUA pada Januari 2023.

Kemudian, ITB dengan metode sub unit protein rekombinan dan adenovirus vector masuk dalam tahap purifikasi protein subunit dan produksi vektor adenovirus. Lalu UI dengan metode pengembangan DNA, mRNA, dan platform virus like-particles, progres paling cepat DNA yang diperkirakan uji klinik tahap 1-3 di Januari-Juni 2022, dan mendapat EUA di Juli 2022.

Sementara UGM dengan subunit protein rekombinan diperkirakan mulai melakukan uji imunogenisitas pada akhir 2021.