Unpad Respons Uji Vaksin Corona China di Brasil Sempat Setop

Tim riset dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) menilai penghentian sementara uji klinis tahap akhir atau fase tiga vaksin virus corona asal China di Brasil sebagai kejadian yang biasa dan lazim dalam dunia penelitian.

Kendati demikian, saat ini Brasil sudah kembali mengizinkan vaksin Covid-19 asal China diuji kembali. Sebelumnya muncul spekulasi bahwa penghentian sementara karena ada kasus yang membuat kerugian atau kematian.

"Jadi harus tahu dulu prosedur penelitiannya dulu," ujar manajer tim riset Fakultas Kedokteran Unpad Eddy Fadlyana saat dihubungi wartawan, Rabu (11/11).

Prosedur yang dimaksud, kata Eddy, berlaku global. Bahwa penghentian sementara itu berarti pihak peneliti dan bahkan komite etik tengah mencari tahu penyebabnya.

Eddy mencontohkan seorang relawan uji vaksin AstraZeneca buatan Oxford meninggal setelah menjalani imunisasi. Namun setelah diperiksa datanya, kematian relawan tersebut disimpulkan tidak terkait dengan vaksin. Belakangan diketahui yang bersangkutan disuntikkan cairan air atau plasebo.

"Untuk lebih amannya memang diberhentikan dulu sambil tunggu dikaji apakah ada hubungannya sama vaksin. Jika prosedur itu dilakukan penghentian, lalu dikaji, wajar ada penghentian," jelasnya.

Lebih jauh Eddy menjelaskan jika terdapat laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.

"Pokoknya semua relawan yang masuk rumah sakit, masuknya SAE. Kejadian berat itu sama di Bandung juga begitu. Nanti dilaporkan ke komite etik dalam waktu 24 jam, juga ke sponsor," ujarnya

Laporan dari sponsor dilanjutkan ke Data Safety Monitoring Board (DSMB). Di DSMB, ada pakar pakar yang sudah dibentuk secara independen.

"DSMB ini secara berkala bikin laporan biasanya beberapa bulan dan mereka mengkaji dan berdiskusi dengan tim peneliti. Dari hasil diskusi itu ada yang bisa ditentukan, diputuskan dari kajian ini apakah ada atau tidak ada hubungannya dengan vaksinasi," paparnya.

"Dan perlu diketahui, apalah sampel randomnya dibuka dulu. Jika iya maka dievaluasi. Kalau sampai enggak bisa ditentukan juga apalagi kalau menyebabkan kematian atau cacat permanen terpaksa dibuka randomnya. Yang AstraZeneca itu kan sampai dibuka sampel randomnya dan ternyata kelompok plasebo," tambahnya.

Unpad saat ini bekerjasama dengan Bio Farma untuk membuat vaksin dari China, Sinovac. Sebelumnya, Lembaga Kesehatan Brasil, Anvisa mengizinkan uji klinis vaksin virus corona (Covid-19) buatan China, CoronaVac untuk dilanjutkan, Rabu (11/11) waktu setempat.

Keputusan ini diambil setelah dua hari sebelumnya Anvisa menghentikan sementara uji klinis tahap tiga tersebut.

Anvisa mengatakan telah menerima rincian lebih lanjut tentang 'insiden merugikan' yang menyebabkan pihaknya menghentikan uji coba tahap akhir vaksin CoronaVac.

Pejabat kesehatan masyarakat mengatakan penghentian sementara vaksinasi tersebut bukan karena kematian salah satu sukarelawan, yang diselidiki polisi sebagai bunuh diri.

Presiden Brasil Jair Bolsonaro, yang mengkritik CoronaVac telah mengklaim keputusan penghentian sementara kemarin itu sebagai kemenangan. Bolsonaro sendiri telah mendukung vaksin yang dikembangkan oleh Universitas Oxford di Inggris dan perusahaan farmasi Inggris-Swedia, AstraZeneca.