Uji Klinis Vaksin Sinovac di RI Aman, di Brasil Kasus Serius

Vaksin corona hasil pengembangan Bio Farma dengan Sinovac sudah memasuki masa monitoring.

Data per 6 November 2020 menunjukkan sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama, 1.603 sudah mendapatkan suntikan kedua dan 1.335 sudah masuk tahap monitoring.

Untuk tahap monitoring akan diperiksa imunogenicity, efikasi (khasiat) dan keamanan. Dalam keterangan resminya, Bio Farma mengungkap belum ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau kejadian serius yang tidak diinginkan (Serious Adverse Event/SAE).

"Setiap relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua, hingga uji klinis selesai akan diawasi dan dimonitor oleh tim uji klinis, sehingga apapun yang menimpa relawan pasti diawasi," ujar dr Rodman Tarigan, Juru Bicara Tim Uji Klinis Fase 3 Covid-19 dalam keterangan resmi, Rabu (11/11).

Tim Ahil Farmakovigilan Bio Farma Novilia mengungkap SAE yang dialami oleh seseorang, bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan, maupun vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis seperti vaksin covid-19 ini.

"Untuk produk yang sedalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board). Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan, dan analisis oleh lembaga yang independen seperti KOMNAS KIPI, dan dilaporkan ke BPOM. Pelaporan untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident)", ujar Novilia.

Dia menambahkan untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brasil, perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident).

Dalam penyelidikan SAE ini, otoritas Badan Pengawas Obat setempat tentu akan dilibatkan. Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk melakukan investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian.


Terkait kasus SAE vaksin Covid-19 Sinovac di Brazil, sudah ada pernyataan resmi dari Sinovac, dimana perusahaan sudah melakukan komunikasi dengan Butantan Institute dan menyatakan kejadian SAE ini tidak ditemukan berhubungan dengan vaksin (co-incident).

[Gambas:Video CNN]