Ahli soal Sinovac Tiba: Uji Fase 3 di RI Tetap Dilakukan

Epidemiolog mengatakan uji klinis fase ketiga vaksin Sinovac asal China di Indonesia tetap harus dilakukan meski sebanyak 1,2 juta vaksin Covid-19 buatan Sinovac telah tiba di Indonesia, Minggu (6/12) malam.

Ahli Pandemi dan Epidemiolog dari Universitas Griffith Australia, Dicky Budiman mengatakan uji klinis itu harus terus berlanjut mengingat belum ada data kemanjuran dan keamanan vaksin yang dikeluarkan oleh pihak terlibat dalam pengembangan vaksin Sinovac.

"Uji klinis tentu masih berlanjut sesuai jadwal sesuai proses atau perencana klinis fase III tidak boleh terpengaruh dengan kedatangan ini," kata Dicky saat dihubungi CNNIndonesia.com, Senin (7/12).

Saat ini, Sinovac bekerja sama dengan Bio Farma menggelar uji klinis fase ketiga sejak Agustus 2020. Akan tetapi, Dicky menyebut hingga saat ini belum ada data keamanan dan kemanjuran yang memadai dari Sinovac.

"Sinovac belum ada data memadai di aspek keamanan dan kemanjuran dari uji fase III," tutur Dicky.

Dihubungi terpisah, Epidemiolog dari Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Airlangga, Laura Navika menyatakan uji klinis fase III calon vaksin Covid-19 Sinovac di Indonesia tidak boleh dihentikan. Hal ini untuk meneliti keefektivan vaksin Sinovac.

Belum lagi, seperti dijelaskan Laura vaksin harus melewati tahapan Izin Edar atau persetujuan penggunaan pada masa darurat atau emergency use authorization (EUA) di Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) untuk menjamin keamanannya.

Laura menjelaskan Izin Edar di BPOM untuk distribusi vaksin pasti menunggu laporan uji klinis.

"Untuk mengeluarkan ini pastinya BPOM menunggu laporan uji klinis yang sudah dilakukan. Agar meyakinkan bahwa vaksin tersebut aman dan efektif," kata Laura.

Laura mengatakan uji klinis vaksin Sinovac diperkirakan selesai sekitar Februari 2021. Selain Indonesia, uji klinis dilakukan di China, Brasil, Arab Saudi, Pakistan, Filipina, Turki, hingga Chili.

Di sisi lain, Dicky menyarankan agar pemerintah Indonesia tak menggunakan vaksin meski nantinya akan mendapatkan EUA dari BPOM apabila hasil uji klinis belum terbit.

"Sinovac belum ada data memadai di aspek keamanan dan kemanjuran dari uji fase III, jadi menurut saya ya harus menunggu dan tidak bisa dipaksakan dengan penggunaan mekanisme darurat," kata Dicky.

Di Indonesia, Bio Farma bekerja sama dengan Sinovac agar Bio Farma bisa memproduksi vaksin yang bernama CoronaVac. Oleh karena itu, uji klinis fase III dilakukan di Indonesia.

Untuk pengujian klinis di Indonesia, Bio Farma bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran untuk menyiapkan uji klinis vaksin Covid-19.

Vaksin asal China ini rencananya akan disuntikkan kepada 1.620 relawan di Kota Bandung. Uji klinis dimulai pada 14 Agustus 2020.