Uji Klinis Sinovac di Brazil Disebut Jadi Dasar Izin Darurat

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyampaikan izin darurat penggunaan (EUA) vaksin Covid-19 buatan Sinovac bukan hanya berasal dari hasil uji klinis fase III yang dilakukan di Bandung.

Juru bicara vaksinasi dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia mengatakan EUA juga tergantung dari hasil uji klinis fase III di Brazil dan Turki.

"Saat ini BPOM masih menunggu hasil uji klinis analis di Bandung untuk konfirmasi khasiat atau efikasi vaksin, data dibutuhkan untuk kepentingan penerbitan EUA. Tentu data uji klinis di negara lain, seperti Brazil dan Turki juga menjadi dasar pemberian EUA," ujar Lucia dalam keterangan pers, Senin (4/1).

Lucia menuturkan hasil uji klinis di Brazil, secara khusus dinilai penting untuk warga Indonesia yang berusia di atas 60 tahun. Dia mengatakan negara tersebut diketahui menguji vaksin Sinovac untuk orang lansia.

Lebih lanjut, Lucia berkata BPOM telah melakukan evaluasi terjadi semua hasil uji klinis untuk menjamin mutu vaksin Sinovac. Evaluasi mencakup bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi agar sesuai dengan standar internasional.

Selain itu, dia berkata BPOM telah melakukan inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac milik Sinovac.

"Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang dilakukan, BPOM dapat memastikan bahwa vaksin tidak mengandung bahan berbahaya, misalnya borax dan formalin," ujarnya.

Di sisi lain, Lucia juga menerangkan BPOM menggandeng Komite Nasional dan ahli untuk melakukan kajian terhadap vaksin milik Sinovac. Evaluasi diklaim dilakukan terhadap data keamanan, khasiat, dan mutu yang disampaikan industri farmasi.

"Apabila berdasarkan hasil evaluasi dinyatakan memenuhi keamanan, khasiat, dan mutu, serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko tentunya EUA akan dapat diterbitkan. Kami berupaya mengevaluasi segera setelah data kami terima, dan diharapkan sebelum jadwal vaksinasi dilakukan EUA dapat diterbitkan," ujarnya.

Sebelumnya diberitakan pemerintah mengumumkan ada enam merek Vaksin Covid-19 yang digratiskan untuk masyarakat Indonesia.

Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi menyebut vaksin gratis itu sebelumnya sudah diatur dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/ Menkes/9860/2020 yang diteken Menkes Terawan Agus Putranto 3 Desember 2020, yakni, vaksin yang diproduksi oleh Bio Farma, Astra Zeneca, Sinopharm, Moderna, Pfizer Inc and BioNtech, dan Sinovac Biotech.