Tim uji klinis mengklaim vaksin Nusantara bisa menciptakan antibodi atau daya kekebalan tubuh hingga seumur hidup. Vaksin untuk virus ini disebut membentuk kekebalan seluler pada sel limfosit T.
Diklaim bisa untuk semua usia
Vaksin ini dikembangkan dan didesain menjadi vaksin yang dapat digunakan seluruh golongan usia, baik tua maupun muda. Tidak hanya itu pengebang juga mendesain vaksin untuk dapat digunakan pada orang dengan komorbid.
Karena bersifat personal maka sel dendritik dari relawan tidak bisa diberikan ke relawan lainnya. Menurut Terawan, konsep vaksinasi yang general diubah menjadi personal cukup penting, karena kondisi komorbid atau penyakit penyerta setiap individu berbeda.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Dikritik karena kurang publikasi
Epidemiolog Universitas Airlangga Windhu Purnomo mengkritik seharusnya tim uji klinis secara gamblang melaporkan dan mempublikasikan sedari pra klinik hingga perampungan uji klinis fase I.
Apalagi usai tim vaksin nusantara mengklaim adanya daya tahan antibodi yang mampu bertahan seumur hidup. Dengan transparansi upaya itu akan mengurangi pertanyaan dan keraguan publik terhadap hasil keamanan vaksin tersebut.
Tidak ada karya ilmiah yang dipublikasikan dari vaksin tersebut. Saat ini dia hanya mengetahui Terawan baru menguji vaksin nusantara pada 30 relawan yang tidak diungkap secara spesifik penerimanya.
Salah satu tim pengembang vaksin nusantara, Jajang menyebut vaksin nusantara yang berbasis sel dendritik tidak akan mengalami penurunan fungsi manakala virus mengalami evolusi atau mutasi. Dengan temuan itu, Jajang menilai vaksin nusantara dapat digunakan bilamana muncul epidemi hingga pandemi baru di kemudian hari.
Dituding Produk Amerika Serikat
juru bicara Satgas COVID-19 Prof Wiku Adisasmito mengklaim Vaksin nusantara adalah jenis vaksin yang dikembangkan di Amerika, dan diujicobakan di Indonesia.
BPOM menyoroti peran peneliti asing dari AIVITA Biomedical yang lebih mendominasi jalannya riset. Transfer teknologi hanya dilakukan dengan memberi kesempatan beberapa staf RS Dr Kariadi untuk melihat beberapa proses pengembangan vaksin dendritik.
Bahkan menurut BPOM, kepemilikan paten dan metode pembuatan dalam uji klinis vaksin nusantara juga dimiliki oleh AIVITA Biomedical. Demikian juga berbagai komponen pembuatan vaksin, mulai dari antigen hingga medium pembuatan sel, semuanya import dari Amerika Serikat.
Tak direstui BPOM
Badan Pengawas Obat dan MakananBPOM menegaskan proses itu tidak untuk kelanjutan izin edar vaksin di Indonesia. Sebab, BPOM masih menunggu kelengkapan dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari tim vaksin nusantara untuk pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II.
BPOM menegaskan proses pengambilan sampel darah itu bukan bagian dari uji klinis fase II, sebab hingga saat ini BPOM belum mengeluarkan izin PPUK itu. Kepala BPOM Penny K Lukito sebelumnya juga mengungkapkan tim peneliti dari vaksin Nusantara kerap mengabaikan hasil evaluasi yang diberikan oleh BPOM.
Padahal evaluasi itu merupakan hasil kajian dan inspeksi BPOM terhadap hasil uji klinis fase I vaksin Nusantara untuk kemudian menjadi pertimbangan penerbitan PPUK uji klinis fase II vaksin Nusantara.
Uji coba klinis II Vaksin Nusantara, vaksin Covid-19 berbasis sel dendritik yang diramaikan eks Menteri Kesehatan (Menkes) Terawan Agus Putranto di RSPAD Gatot Soebroto terus dilakukan meski tak mendapat izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Sejumlah tokoh hingga anggota DPR ramai-ramai menjadi relawan vaksin nusantara tersebut dan mengklaim tidak mengalami efek samping.
Terkait riset anak bangsa, BPOM menunjukkan dukungan penuh pada riset vaksin Corona lainnya yakni vaksin merah putih. BPOM berharap paling cepat salah satu dari 6 kandidat vaksin Merah Putih yakni garapan Universitas Airlangga (Unair) bisa mulai diproduksi pada Oktober atau November 2021.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Lalu apa beda dua produk yang diklaim buatan anak negeri vaksin nusantara dan vaksin merah putih?
Cara kerja vaksin nusantara
Cara kerja vaksin Nusantara dibangun dari sel dendritik autolog atau komponen dari sel darah putih yang dipaparkan dengan antigen dari protein S virus SARS-Cov-2.
Menurut Terawan, sel dendritik yang telah mengenal antigen akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali. Sel itu akan memicu sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap SARS-CoV-2.
Di dalam darah manusia terdapat tiga macam sel, yakni sel darah merah, putih dan sel prekursor dendritik. Menurut Ahli Biologi Molekuler Ahmad Rusdan Handoyo sel prekursor dendritik belum menjadi sel dendritik.
Sel itu bisa tumbuh dengan diberikan secara khusus setelah prekursordendritik ditumbuhkan di cawan laboratorium. Masa inkubasi dari prekursordendritik ke seldendritik membutuhkan waktu beberapa hari. Pada saat itu ahli akan memberikan antigen ke sel dendritik.
Vaksin nusantara nantinya khusus dibuat untuk individual. Sebab dalam teknisnya setiap orang akan diambil sampel darah dan dipaparkan dengan kit vaksin yang sel dendritik.
Hasilnya kemudian akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel dendritik tersebut akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap virus Corona.
Teknik yang sama untuk obati kanker
Metode sel dendritik merupakan metode yang kerap digunakan dalam pengobatan kanker. Tim uji klinis dibantu oleh salah satu peneliti dari AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat.
Pengembangan vaksin ini dimulai dengan transfer teknologi mutakhir sel dendritik dari AIVITA Biomedical Inc yang bermarkas di Amerika Serikat kepada Rama Pharma.
Tim uji klinis mengklaim vaksin Nusantara bisa menciptakan antibodi atau daya kekebalan tubuh hingga seumur hidup. Vaksin untuk virus ini disebut membentuk kekebalan seluler pada sel limfosit T.
Diklaim bisa untuk semua usia
Vaksin ini dikembangkan dan didesain menjadi vaksin yang dapat digunakan seluruh golongan usia, baik tua maupun muda. Tidak hanya itu pengebang juga mendesain vaksin untuk dapat digunakan pada orang dengan komorbid.
Karena bersifat personal maka sel dendritik dari relawan tidak bisa diberikan ke relawan lainnya. Menurut Terawan, konsep vaksinasi yang general diubah menjadi personal cukup penting, karena kondisi komorbid atau penyakit penyerta setiap individu berbeda.
Dikritik karena kurang publikasi
Epidemiolog Universitas Airlangga Windhu Purnomo mengkritik seharusnya tim uji klinis secara gamblang melaporkan dan mempublikasikan sedari pra klinik hingga perampungan uji klinis fase I.
Apalagi usai tim vaksin nusantara mengklaim adanya daya tahan antibodi yang mampu bertahan seumur hidup. Dengan transparansi upaya itu akan mengurangi pertanyaan dan keraguan publik terhadap hasil keamanan vaksin tersebut.
Tidak ada karya ilmiah yang dipublikasikan dari vaksin tersebut. Saat ini dia hanya mengetahui Terawan baru menguji vaksin nusantara pada 30 relawan yang tidak diungkap secara spesifik penerimanya.
Salah satu tim pengembang vaksin nusantara, Jajang menyebut vaksin nusantara yang berbasis sel dendritik tidak akan mengalami penurunan fungsi manakala virus mengalami evolusi atau mutasi. Dengan temuan itu, Jajang menilai vaksin nusantara dapat digunakan bilamana muncul epidemi hingga pandemi baru di kemudian hari.
Dituding Produk Amerika Serikat
juru bicara Satgas COVID-19 Prof Wiku Adisasmito mengklaim Vaksin nusantara adalah jenis vaksin yang dikembangkan di Amerika, dan diujicobakan di Indonesia.
BPOM menyoroti peran peneliti asing dari AIVITA Biomedical yang lebih mendominasi jalannya riset. Transfer teknologi hanya dilakukan dengan memberi kesempatan beberapa staf RS Dr Kariadi untuk melihat beberapa proses pengembangan vaksin dendritik.
Bahkan menurut BPOM, kepemilikan paten dan metode pembuatan dalam uji klinis vaksin nusantara juga dimiliki oleh AIVITA Biomedical. Demikian juga berbagai komponen pembuatan vaksin, mulai dari antigen hingga medium pembuatan sel, semuanya import dari Amerika Serikat.
Tak direstui BPOM
Badan Pengawas Obat dan MakananBPOM menegaskan proses itu tidak untuk kelanjutan izin edar vaksin di Indonesia. Sebab, BPOM masih menunggu kelengkapan dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari tim vaksin nusantara untuk pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II.
BPOM menegaskan proses pengambilan sampel darah itu bukan bagian dari uji klinis fase II, sebab hingga saat ini BPOM belum mengeluarkan izin PPUK itu. Kepala BPOM Penny K Lukito sebelumnya juga mengungkapkan tim peneliti dari vaksin Nusantara kerap mengabaikan hasil evaluasi yang diberikan oleh BPOM.
Padahal evaluasi itu merupakan hasil kajian dan inspeksi BPOM terhadap hasil uji klinis fase I vaksin Nusantara untuk kemudian menjadi pertimbangan penerbitan PPUK uji klinis fase II vaksin Nusantara.
Ilustrasi pembuatan vaksin merah putih. (ANTARA FOTO/Dhemas Reviyanto)
Pengembangan vaksin merah putih
Eijkman mengungkapkan vaksin Covid-19 buatan dalam negeri, vaksin merah putih penting agar lebih mudah bagi Indonesia untuk menciptakan vaksin baru untuk menghadapi mutasi virus corona.
Vaksin dalam negeri ini juga diperlukan jika vaksin dari luar negeri ternyata tidak ampuh menangkal Covid-19. Sebab, menurutnya virus corona SARS-CoV-2 saat ini masih terus bermutasi.
Namun belum diketahui berapa harga vaksin merah putih jika sudah dipasarkan. Eijkman mengklaim biaya produksi dari pengembangan vaksin dengan platform subunit protein rekombinan juga relatif rendah, dan teknologinya sudah dikuasai oleh banyak negara termasuk negara-negara berkembang termasuk Indonesia.
Metode vaksin merah putih
Eijkman mengembangkan vaksin dengan platform sub unit protein rekombinan. Antibodi yang dihasilkan setelah vaksinasi akan bekerja untuk mencegah terjadinya penempelan virus pada sel manusia, dan pelepasan materi genetik virus ke dalam sel manusia.
Eijkman berhasil melakukan amplifikasi gen penyandi protein S dan N dari virus SARS-CoV-2 isolat Indonesia. Eijkman telah melakukan transfer gen S dan N dari vektor pembawa ke vektor ekspresi galur sel mamalia.
Saat ini menunggu sel-sel mamalia tersebut menghasilkan antigen berupa protein rekombinan yang diharapkan. Dalam hal ini, antigen adalah zat yang dapat merangsang sistem kekebalan tubuh untuk menghasilkan antibodi sebagai bentuk perlawanan terhadap virus SARS-CoV-2.
Eijkman memilih pengembangan vaksin dengan platform subunit protein rekombinan karena relatif lebih aman yang mana tidak menggunakan virus hidup sebagai vektor.
Eijkman menuturkan vaksin berbasis protein rekombinan yang menyasar receptor-binding domain (RBD) dari virus SARS-CoV-2 itu dianggap lebih manjur karena bisa membangkitkan kekebalan tapi di sisi lain juga reaksi yang dikhawatirkan yakni "antibody enhancement" bersifat minimal atau bahkan tidak ada sama sekali.
Dikembangkan oleh 6 Institusi
Dalam pengembangan vaksin Merah Putih ada 6 institusi yang ikut serta dengan berbagai platform, yakni;
- LBM Eijkman (Subunit protein recombinant yeast-based/berdasarkan sel ragi and Mamalia-based/berdasarkan sel mamalia)
- LIPI (Fusi protein recombinant)
- UGM (Protein recombinant)
- UI (DNA, mRNA, dan virus-like-particles vaccine)
- ITB (Adenovirus)
- UNAIR (inactivated virus atau virus utuh yang dimatikan)
Staf Khusus Menteri Riset dan Teknologi (Menristek)/Kepala BRIN, Ekoputro Adijayanto menyinggung kurangnya mitra industri untuk memproduksi vaksin merah putih bagi seluruh warga Indonesia yang menyebabkan vaksin buatan lokal kalah dengan vaksin lokal buatan Thailand dan negara lain.
Thailand memiliki kerjasama dengan perusahaan farmasi luar negeri. Hal itu menurutnya patut dicontoh untuk mendatangkan investor.
Menurutnya Thailand banyak melakukan kerjasama dengan perusahaan farmasi luar negeri. Hal ini menurutnya patut dicontoh karena dapat mendatang investasi dan transfer technology.
Vaksin merah putih baru akan dilakukan uji praklinis pada Maret 2021. Bibit vaksin tersebut dalam proses transisi penyerahan ke PT Bio Farma untuk dilakukan uji praklinis dan rangkaian uji klinis.
Jika uji klinis lancar makan Izin Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM RI diharapkan dapat keluar pada pertengahan 2022 dan Vaksin Merah-Putih dapat digunakan oleh masyarakat Indonesia.
Universitas Airlangga (Unair), optimis bahwa Vaksin Merah Putih garapan mereka bisa diproduksi secara massal pada akhir 2021.
Vaksin Merah Putih dari Unair sedang melalui tahap uji coba pada hewan transgenik. Menurut laporan yang Unair terima, uji coba pertama itu berjalan sukses.
Unair berharap BPOM segera melakukan uji klinis agar pada bulan Oktober atau November 2021 bisa dimanfaatkan.
Sebelumnya, BPOM berharap akhir 2021 ada Vaksin Merah Putih masuk tahap produksi massal pada akhir 2021. BPOM menuturkan vaksin Merah Putih yang dikembangkan Unair saat ini sudah masuk tahap praklinik atau uji pada hewan. Unair mengembangkan vaksin Merah Putih dengan platform virus yang dimatikan atau inactivated virus.
Jika uji praklinik tuntas, tahapan selanjutnya adalah uji klinis pada manusia, sebelum kemudian memasuki tahap produksi jika mendapat izin dari BPOM.
