BPOM Bantah Pilih Kasih soal Uji Klinis Vaksin Nusantara

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito membantah bersikap pilih kasih antara vaksin Merah Putih karya anak bangsa dan vaksin Nusantara yang diprakarsai mantan menteri kesehatan Terawan Agus Putranto itu.

Penny menegaskan, seluruh vaksin tersebut tetap harus melewati berbagai proses penelitian yang sesuai dengan kaidah pengembangan vaksin. Hanya saja dalam hal ini, ia mengaku hasil uji klinis Fase I vaksin Nusantara belum memenuhi banyak kaidah good manufacturing practice dan good clinical practice.

"Sinyalemen itu salah karena BPOM tidak pernah pilih kasih. BPOM mendukung apapun bentuk research apabila sudah siap masuk ke uji klinik," kata Penny dalam keterangan tertulis yang diterima CNNIndonesia.com, Rabu (14/4).

Penny mengaku pihaknya sedari awal telah melakukan pendampingan kepada tim peneliti vaksin Nusantara dalam perjalanan mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK). BPOM juga telah meminta tim peneliti vaksin Nusantara untuk memenuhi tahapan dan poin-poin sesuai protokol PPUK.

Namun demikian, Penny mengaku bahwa proses evaluasi dan hearing yang dilakukan, tim peneliti vaksin Nusantara tidak melakukan koreksi, sebaliknya justru berulang kali melakukan pengabaian atas permintaan BPOM.

"Pendampingan sudah dilakukan sangat intensif mulai dari sebelum uji klinik, PPUK sudah dikeluarkan, ada komitmen yang harus dipenuhi," ujar Penny.

Penny pun mengaku, pihaknya urung memberikan PPUK uji klinis II sebab dalam hasil inspeksi proses uji klinis I vaksin nusantara tidak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin.

Selain itu, pihaknya juga menemukan alat ukur yang tidak terkalibrasi, serta data aspek keamanan dan imunogenitas yang tidak konsisten. Kemudian, komponen yang digunakan dalam penelitian uji klinis fase I itu tak layak sebenarnya masuk dalam tubuh manusia, sebab komponen bukan termasuk farmasi grade.

Sebelumnya, BPOM kerap kali mendapat tudingan dari Komisi IX DPR RI soal pilih kasih dan sengaja mempersulit pengembangan vaksin besutan Terawan itu. Penny bahkan ditunding tidak lagi independen, sebab dinilai tidak mendukung pengadaan vaksin karya anak bangsa.

Terbaru, sejumlah anggota DPR bakal menjalani pengambilan sampel darah sebagai rangkaian proses vaksinasi menggunakan vaksin Nusantara.

Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie juga dilaporkan sudah menjalani pengambilan sampel darah vaksin tersebut.