BPOM Tak Masalah Uji Vaksin Nusantara untuk Penelitian

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tak mempermasalahkan sejumlah anggota Dewan Perwakilan Rakyat (DPR) RI melakukan pengambilan sampel darah sebagai rangkaian dari proses uji vaksin Nusantara yang digagas mantan menteri kesehatan Terawan Agus Putranto.

Namun demikian, BPOM menegaskan proses itu tidak untuk kelanjutan izin edar vaksin di Indonesia. Sebab, BPOM masih menunggu kelengkapan dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari tim vaksin nusantara untuk pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II.

"Kalau sebagai penelitian saja tidak apa-apa, asal tidak menjadi produk yang akan dimintakan izin edar," kata Juru Bicara Vaksinasi dari BPOM Lucia Rizka Andalusia saat dihubungi CNNIndonesia.com, Rabu (14/4).

Rizka sekaligus menegaskan proses pengambilan sampel darah itu bukan bagian dari uji klinis fase II, sebab hingga saat ini BPOM belum mengeluarkan izin PPUK itu. Kepala BPOM Penny K Lukito sebelumnya juga mengungkapkan tim peneliti dari vaksin Nusantara kerap mengabaikan hasil evaluasi yang diberikan oleh BPOM.

Padahal evaluasi itu merupakan hasil kajian dan inspeksi BPOM terhadap hasil uji klinis fase I vaksin Nusantara untuk kemudian menjadi pertimbangan penerbitan PPUK uji klinis fase II vaksin Nusantara.

"Tidak ada izin uji klinik fase II yang dikeluarkan oleh BPOM untuk vaksin Nusantara," katanya.

CNNIndonesia.com telah menghubungi Peneliti Vaksin Nusantara dari Undip Semarang Yetty Movieta Nency, namun ia belum bisa merespons pernyataan BPOM. Sementara anggota Tim Uji Klinis Vaksin Nusantara Jajang Edi Prayitno yang diminta tanggapannya juga enggan berkomentar. Jajang meminta untuk menghubungi Peneliti Utama vaksin Nusantara Djoko Wibisono.

Sejumlah pihak dilaporkan telah menjalani pengambilan sampel darah yang menjadi metode pelaksanaan vaksinasi Vaksin Nusantara menggunakan pendekatan sel dendritik.

Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie mengaku bahwa dirinya yang pertama kali rampung menjalani pengambilan sampel darah itu. Ditemui di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta Pusat pada hari ini, Mantan Panglima Tentara Nasional Indonesia (TNI) Gatot Nurmantyo juga ikut melakukan hal serupa.

Gatot menambahkan pengambilan sampel darah ini juga diikuti oleh sejumlah anggota DPR lintas fraksi. Di antaranya yakni Wakil Ketua Komisi IX DPR RI, Sufmi Dasco Ahmad dan Wakil Ketua Komisi IX DPR Fraksi Golkar, Melki Laka Lena.