BPOM Sebut Tim Vaksin Nusantara Kerap Abaikan Hasil Evaluasi

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengungkapkan tim peneliti vaksin Nusantara yang diprakarsai mantan menteri kesehatan Terawan Agus Putranto kerap mengabaikan hasil evaluasi yang diberikan oleh BPOM.

Evaluasi itu merupakan hasil kajian dan inspeksi BPOM terhadap hasil uji klinis fase I vaksin Nusantara. Evaluasi itu juga menjadi dasar pertimbangan untuk menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II vaksin Nusantara.

"Komitmen correction action atau prevention action sudah diminta dari awal, tapi diabaikan, diabaikan, diabaikan. Tetap tidak bisa, nanti kembali lagi ke belakang. Jadi berbagai aspek, good clinical practice dan good manufacturing practice untuk produksi vaksin belum terpenuhi," ujar Penny dalam keterangan tertulis yang diterima CNNIndonesia.com, Rabu (14/4).

Penny menjelaskan, beberapa temuan yang diperoleh pihaknya menunjukkan bahwa vaksin Nusantara tidak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin.

Penny menjelaskan terdapat perbedaan tempat lokasi penelitian dengan pihak yang sebelumnya mengajukan diri sebagai komite etik. Dalam hal ini, penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, sementara komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.

Ia juga menyebut vaksin Nusantara tak melalui uji praklinik terhadap binatang, dan langsung masuk uji klinis I terhadap manusia. Selain itu, komponen yang digunakan dalam penelitian tidak sesuai pharmaceutical grade, dan kebanyakan impor, sehingga tidak sesuai dengan klaim vaksin karya anak bangsa.

Dengan temuan itu, BPOM menyatakan vaksin Nusantara belum lulus uji klinis fase I sehingga belum bisa mendapatkan persetujuan untuk fase II. BPOM menyatakan vaksin Nusantara secara konsep juga belum valid dan data-data masih belum lengkap.

"Kami tidak bisa menghentikan. Silakan diperbaiki proof of concept, data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan, validitas tahap 1 uji klinis. Barulah kalau sudah kita putuskan apakah bisa melangkah," jelasnya.

Selain itu, Penny menegaskan bahwa masalah sterilitas harus menjadi perhatian penting bagi siapa pun yang berminat terlibat dalam pengembangan vaksin Covid-19. Mengingat nantinya vaksin tersebut akan disuntikkan ke tubuh manusia.

Suasana fasilitas produksi vaksin Covid-19 di kantor Bio Farma, Bandung, Jawa Barat, Selasa (4/8/2020). (ANTARA FOTO/Dhemas Reviyanto)

Sementara diketahui, cara kerja vaksin Nusantara nantinya setiap orang akan diambil sampel darahnya untuk kemudian dipaparkan dengan kit vaksin yang dibentuk dari sel dendritik. Kemudian sel yang telah mengenal antigen akan diinkubasi selama 3-7 hari.

Hasilnya kemudian akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel dendritik tersebut diharapkan akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap Sars Cov-2.

"Mengingat produk harus steril, tidak terkontaminasi, tapi data tidak menunjukkan demikian," kata Penny.

CNNIndonesia.com telah menghubungi Peneliti Vaksin Nusantara dari Undip Semarang Yetty Movieta Nency, namun dia belum bisa merespons pernyataan BPOM. Sementara anggota Tim Uji Klinis Vaksin Nusantara Jajang Edi Prayitno yang diminta tanggapannya juga enggan berkomentar. Jajang meminta untuk menghubungi Peneliti Utama vaksin Nusantara Djoko Wibisono.

Terpisah, anggota Ikatan Dokter Indonesia (IDI) sekaligus Komnas Penilai Khusus Vaksin Covid-19 Anwar Santoso mengungkapkan bahwa permasalahan paling penting adalah antigen yang digunakan dalam penelitian vaksin Nusantara bukan berasal dari virus corona yang ada di Indonesia.

"Antigennya tidak berasal dari virus Indonesia, tapi didapatkan dari Amerika yang kita tidak tahu persis bagaimana sequence genoric-nya, straight apa virus selanjutnya yang didapatkan dari Amerika," kata Anwar.

Sementara itu, proses penelitian vaksin Nusantara telah dihentikan sementara. Sebuah surat yang diteken Plt Dirut RSUP Dr Kariadi Semarang Dodik Tugasworo Pramukarso berbunyi permohonan izin dari tim peneliti vaksin Nusantara yang berniat menghentikan aktivitas penelitian guna melengkapi data-data yang menunjang perizinan untuk mendapat PPUK uji klinis II dari BPOM.

Surat itu diketahui dilayangkan usai rapat kerja tim peneliti vaksin Nusantara dengan Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono, Menteri Riset dan Teknologi/Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional Bambang Brodjonegoro, Kepala BPOM Penny K Lukito, dan juga LBM Eijkman pada 10 Maret lalu.

Kendati demikian, sejumlah anggota Komisi IX DPR RI menyatakan akan tetap menjalani pengambilan sampel darah sebagai rangkaian dari proses vaksinasi pada hari ini. Bahkan, Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie mengaku bahwa dirinya sudah rampung menjalani pengambilan sampel darah itu.