Hasil Inspeksi BPOM: Proses Vaksin Nusantara Bermasalah

CNN Indonesia | Kamis, 15/04/2021 06:25 WIB
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menjelaskan kronologi Vaksin Nusantara dari awal inspeksi sampai pada keputusan tak berikan izin edar. Kepala BPOM RI Penny Lukito. (Dok. Kominfo RI)
Jakarta, CNN Indonesia --

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menjelaskan kronologi Vaksin Nusantara dari awal inspeksi sampai pada keputusan tak berikan izin edar.

Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan, awalnya tim vaksin nusantara mengajukan protokol untuk uji klinis fase satu, dua, dan tiga pada 23 November 2020.

Namun, saat itu BPOM menolak protokol tersebut sebab tidak sesuai dengan standar tahapan pengembangan obat dan vaksin.


"Untuk itu uji klinis vaksin dendritik harus dilaksanakan mulai fase satu terlebih dahulu sebelum fase dua dan tiga," kata Penny K Lukito melalui keterangan tertulis yang diterima CNNIndonesia.com, Rabu (14/4).

Penny mengatakan, pihak peneliti Vaksin Nusantara menyatakan pengajuan uji klinis fase satu dilakukan pada 30 November 2020. Namun, pengajuan uji klinis itu tidak disertai dengan data pengujian praklinis.

Atas dasar itu, BPOM kemudian meminta tim Vaksin Nusantara untuk menyerahkan laporan studi toksisitas, imunogenisitas, penggunaan adjuvan, dan studi lain yang mendukung pemilihan dosis dan rute pemberian. Sebab, kata Penny, produk jadi mengandung Spike SARS-CoV-2 yang diperoleh terpisah dari sel dendritik.

Namun, permintaan tersebut tidak dipenuhi peneliti tim vaksin nusantara dan sponsornya. Alasan mereka, kata Penny, penggunaan sel dendritik sudah lama digunakan dan aman pada manusia, bersifat autologous dan tidak menggunakan zat tambahan lain. Kemudian, Dosis dan toksisitas merujuk pada hasil uji klinis untuk indikasi lain.

Atas alasan yang disampaikan, Penny mengatakan hal tersebut tidak sesuai karena sel dendritik yang selama ini digunakan adalah untuk terapi kanker, bukan buat vaksin atau pencegahan penyakit.

"Selain itu penggunaan sel dendritik pada vaksin ditambahkan Antigen virus (bagian dari virus SARS CoV-2) dan zat tambahan lainnya untuk menjadikan sel dendritik tersebut menjadi vaksin," jelasnya.

Kemudian, pada 1 Desember 2020, Badan POM menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase satu. Namun, dengan mempertimbangkan aspek keamanan pada subjek dan tidak tersedianya uji preklinis. Sehingga pada PPUK tersebut, BPOM menambah setidaknya lima poin utama ketentuan khusus.

Namun, Ketentuan pada PPUK tidak dilaksanakan dengan baik oleh tim Vaksin Nusantara.

"Hal ini diketahui pada saat inspeksi," ujar Penny.

Pedagang dan pegawai pusat perbelanjaan melaksanakan Vaksin Covid-19 dosis pertama di Depok Town Square (Detos). Depok, Rabu (24/3/2021). CNN Indonesia/Andry NovelinoIndonesia saat ini sedang mengejar target vaksinasi Covid-19 untuk mendapatkan kekebalan kelompok (herd immunity) atas virus corona.(CNN Indonesia/Andry Novelino)

Pada 14-15 Desember 2020, Badan POM melakukan inspeksi ke center uji klinis RSUP dr Kariadi di Semarang, Jawa Tengah. BPOM mendapatkan temuan yang bersifat kritis dan mayor yang harus diperbaiki.

Penny mengatakan tim Vaksin Nusantara melakukan uji klinis fase satu di RSUP Dr. Kariadi sejak 22 Desember 2020 dengan jumlah subyek penelitian sebanyak 28 orang.

Kemudian pada 15 dan 29 Januari, 9 dan 18 Februari 2021, peneliti tim vakisnasi nusantara telah menyampaikan hasil data interim uji klinis fase satu mereka dari pengamatan keamanan 14 hari dan imunogenisitas selama 1 bulan setelah pemberian vaksin uji. Namun, data yang disampaikan berubah-ubah.

Data tersebut kemudian diterima BPOM. BPOM langsung mengevaluasi dan membahasnya bersama Tim KOMNAS Penilai Obat, dan juga para ahli ad-hoc di bidang
vaksin (Tim dari ITAGI, Dokter spesialis Alergi Imunologi, Ahli Biologi Molekular).

Dari pembahasan tersebut, kata Penny, masih terdapat ketidaksesuai pelaksanaan uji kinik dengan standar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice (GCP).

Sehingga, pada 24 Februari 2021 Badan POM meminta peneliti untuk memberikan klarifikasi dalam forum dengar pendapat peneliti kepada Badan POM dan tim KOMNAS penilai obat dan tim ahli terkait.

Selanjutnya, pada 12 - 13 Maret 2021, Tim BPOM kembali melakukan Inspeksi ke center uji klinis RSUP Dr Kariadi dan laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan.

"Untuk memastikan pelaksanaan seluruh aspek Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP), dan GCP termasuk fasilitas yang digunakan dalam penelitian dan validitas data keamanan dan imunogenisitas yang diserahkan melalui verifikasi langsung ke dokumen sumber," jelas Penny.

Hal-hal yang Jadi Perhatian Utama BPOM

BACA HALAMAN BERIKUTNYA
HALAMAN :
1 2
TOPIK TERKAIT
REKOMENDASI
LAINNYA DI DETIKNETWORK