Hasil Inspeksi BPOM: Proses Vaksin Nusantara Bermasalah

Sebelumnya, Penny mengatakan tim BPOM telah melakukan beberapa kali Inspeksi dan desk konsultasi dengan peneliti, tetapi hasil inspeksi tidak ditindaklanjuti dengan menyelesaikan CAPA.

Dari hasil inspeksi tersebut di antaranya adalah produk vaksin dendritik tidak dibuat dalam kondisi yang steril, produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin dendritik ini bukan merupakan Pharmaceutical grade, dan dinyatakan produsen (Lake Pharma-USA) bahwa tidak dijamin sterilitasnya.

"Antigen tersebut penggunaannya hanya untuk riset di laboratorium bukan untuk diberikan kepada manusia," kata dia.

Selain itu, hasil produk pengolahan sel dendritik yang menjadi vaksin tidak dilakukan pengujian sterilitas dengan benar sebelum diberikan kepada manusia.

Ia melanjutkan, pada produk akhir dari vaksin dendritik tidak dilakukan pengujian kualitas sel dendritik, peneliti tim vaksin nusantara hanya menghitung jumlah selnya saja. Penny menyebut dari 19 yang diukur, terdapat 3 sediaan yang di luar standar tetapi tetap dimasukkan.

Penny menjelaskan masih banyak lagi ketidaksesuaian vaksin nusantara dengan standar yang seharusnya seperti pada aspek pemenuhan GLP dan GCP.

Dengat hasil temuan-temuan tersebut, Penny menyarankan sebaiknya penelitian ini dikembangkan dahulu di preklinis sebelum masuk ke uji klinis untuk mendapatkan konsep dasar yang jelas. Sehingga, sambungnya, pada uji klinis di manusia nantinya bukanlah sebuah percobaan yang belum pasti.

Selain itu, kegiatan penelitian preklinis tim vaksin nusantara sebaiknya didampingi tim dari Kemenristek/BRIN.

"Hal ini sesuai dengan hasil kesepakatan pada RDP-DPR tanggal 10 Maret 2021," ucap Penny.

Indonesia saat ini sedang mengejar target vaksinasi Covid-19 untuk mendapatkan kekebalan kelompok (herd immunity) atas virus corona.(CNN Indonesia/Andry Novelino)

Perhatian Utama BPOM atas Vaksin Nusantara

Pada rilisnya terebut, Penny mengatkaan hal-hal yang menjadi perhatian utama terkait Vaksin Nusantara adalah:

"Semua komponen utama pembuatan vaksin dendritik ini di Import dari USA (antigen, GMCSF, medium pembuatan sel, dan alat-alat untuk persiapan)," kata dia.

Oleh karena itu, sambungnya, jika akan dilakukan transfer teknologi dan dibuat di Indonesia membutuhkan waktu yang lama mengingat sampai saat ini Industri Farmasi yang bekerjasama dengan AIVITA Biomedica Inc belum memiliki sarana produksi untuk produk biologi. Menurut pihaknya setidaknya butuh waktu 2 - 5 tahun untuk mengembangkan di Indonesia.

"Berdasarkan penjelasan CEO AIVITA Indonesia, mereka akan mengimport obat-obatan sebelum produksi di Indonesia," kata Penny.

Penny menerangkan metode pembuatan dan paten dimiliki AIVITA Biomedica, sehingga meskipun ada transfer pengetahuan kepada staf di RS Kariadi masih ada beberapa hal yang masih belum dijelaskan secara terbuka.

"Seperti campuran medium sediaan vaksin yang digunakan," kata dia.

Kemudian dalam pelaksanaan uji klinis ini dilakukan peneliti dari AIVITA yakni orang asing yang bekerja di Indonesia untuk meneliti menggunakan subyek orang Indonesia. Dan, sambungnya, tidak dapat ditunjukkan izin penelitian bagi peneliti asing di Indonesia.

Terakhir, data-data penelitian disimpan dan dilaporkan dalam electronic case report form menggunakan sistem elektronik dengan nama redcap cloud yang dikembangkan AIVITA Biomedical Inc dengan server di Amerika.

"Kerahasiaan data dan transfer data keluar negeri tidak tertuang dalam perjanjian penelitian, karena tidak ada perjanjian antara peneliti Indonesia dengan AIVITA Biomedical Inc. USA," kata dia.

Polemik vaksin Nusantara mengemuka lagi dalam beberapa terakhir. Terutama etelah diketahui sejumlah pihak dilaporkan telah menjalani pengambilan sampel darah yang menjadi metode pelaksanaan vaksin Nusantara, yakni menggunakan pendekatan sel dendritik.

Pengambilan sampel darah diikuti oleh sejumlah anggota DPR lintas fraksi. Di antaranya yakni Wakil Ketua Komisi DPR, Sufmi Dasco Ahmad dan Wakil Ketua Komisi IX DPR, Melki Laka Lena.

CNNIndonesia.com telah menghubungi Peneliti Vaksin Nusantara dari Undip Semarang Yetty Movieta Nency, namun ia belum bisa merespons pernyataan BPOM. Sementara anggota Tim Uji Klinis Vaksin Nusantara Jajang Edi Prayitno yang diminta tanggapannya juga enggan berkomentar. Jajang meminta untuk menghubungi Peneliti Utama vaksin Nusantara Djoko Wibisono.