Lemah Pengawasan BPOM di Kasus Gagal Ginjal, Audit Internal Mendesak

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) sepatutnya tidak buang badan dan hanya menunjuk hidung perusahaan farmasi gara-gara kecolongan dalam kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) akibat cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

BPOM sebelumnya telah mengumumkan dua korporasi yang diduga melakukan tindak pidana terkait kasus GGAPA yang mayoritas menyerang usia anak di Indonesia. Dua korporasi itu adalah PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries.

Kedua perusahaan farmasi tersebut diduga menggunakan EG dan DEG melebihi ambang batas dalam produksi obat sirop. Cemaran EG dan DEG dalam obat sirop yang mereka buat disebut melebihi ambang batas yang ditentukan BPOM yaitu 48 mg/ml atau 100 kali lipatnya.

Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi persnya bersama Bareskrim Polri menyebut kedua perusahaan itu memperdagangkan barang yang tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar peraturan perundangan sebagaimana pasal 62 ayat 1 dan UU RI no. 8 tentang Perlindungan Konsumen.

Namun PT Yarindo Farmatama sebagai produsen obat Flurin dan Unibabi membantah keras tudingan BPOM. Mereka beralasan, seluruh produknya telah lulus izin edar yang dikeluarkan BPOM pimpinan Penny tersebut.

"Terus selama itu kita kan sudah tiga kali daftar ulang. Kalau katakanlah kami salah, kenapa NIE (nomor izin edar) kami keluar, NIE kami ini tahun 2020 sampai 2025. Artinya BPOM sendiri kan yang memberikan pengawasan untuk izin edar ini," ujar PT Yarindo.

Vitalis berujar, perusahaan farmasi yang berlokasi di Kawasan Industri Modern Cikande, Kabupaten Serang, Banten itu tidak pernah merubah komposisi obatnya. Sehingga mereka merasa aneh, jika dianggap sebagai penyebab gagal ginjal akut yang ramai belakangan ini.

Epidemiolog dari Universitas Griffith Australia Dicky Budiman meminta BPOM tidak lepas tangan dan menyalahkan sepenuhnya perusahaan farmasi dalam kasus GGAPA yang sudah merenggut 159 korban jiwa.

Lihat Juga : BPOM Ungkap 3 Nama Obat PT Afi Farma Mengandung EG dan DEG Berlebih

Menurutnya, temuan cemaran senyawa EG dan DEG dalam produk obat sirop juga menandakan adanya celah pengawasan yang dilakukan BPOM.

Salah satunya, terkait pemberian perizinan edar obat di masyarakat yang dikeluarkan BPOM. Pasalnya, kedua perusahaan itu tercatat mengantongi nomor izin edar (NIE) dari BPOM untuk memperjualbelikan obat tersebut.

"Sangat jelas potensinya ada celah pengawasan, dan itu yang harus segera diaudit internal," ujarnya saat dihubungi CNNIndonesia.com, Rabu (2/11).

Di sisi lain, Dicky juga mempertanyakan dalih BPOM yang tidak melakukan pemeriksaan rutin EG dan DEG karena tidak diatur dalam pakem internasional. Padahal BPOM sendiri telah menerbitkan aturan atau ketentuan terkait ambang batas EG dan DEG.

"Yang namanya surveilans itu penting dilakukan untuk menjadi alat ukur dan monitoring di masyarakat tentang kualitas, kandungan, dan keamanan obat tersebut," tegasnya.

Senada, Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada Zullies Ikawati menilai BPOM harus memperketat pengawasan yang dilakukan terhadap produk jadi obat siap edar (post-market).

Menurutnya kasus GGAPA yang terjadi saat ini menunjukkan masih adanya celah pengawasan yang belum tersentuh oleh BPOM dan dapat berakibat fatal kepada pengguna obat.

"Saya kira BPOM memang harus melakukan pengawasan (post-market). Karena kasus ini, masih harus diperketat lagi, masih ada lubang-lubangnya," jelasnya.

Zullies mengatakan sampai saat ini pengawasan terkait kadar cemaran hanya dilakukan oleh BPOM pada tahap pre-market atau pada bahan baku obat saja. Sementara, kata dia, pengawasan pada tahap produk jadi hanya menyasar pada standar pengemasan obat semata.

"Selama ini sampling obat jadi hanya terkait kemasannya untuk menjamin mutu obat. Kadar cemaran itu bukan yang diukur, jadi tidak akan ketahuan kalau jadi perubahan," jelasnya kepada CNNIndonesia.com, Selasa (1/11).

Lihat Juga : Pakar Kritik BPOM Soal Pidana Korporasi Tapi Lalai Pengawasan

Berlanjut ke halaman berikutnya...

Zullies mengatakan uji kimiawi terhadap produk jadi obat dengan kadar yang sangat kecil seperti cemaran EG dan DEG memang berbiaya mahal dan membutuhkan alat yang mumpuni.

Namun berkaca dengan kasus GGAPA yang terjadi saat ini, menurutnya pengujian kadar cemaran dalam produk jadi obat menjadi langkah pengawasan yang harus dilakukan BPOM.

"Selama ini memang kayaknya tidak terpikir, setelah kejadian ini baru, oh iya ya, ini bahaya juga. Karena itu (cemaran EG dan DEG) bukan sesuatu yang diukur di akhir produk," tuturnya.

Oleh sebab itu, Zullies memandang kasus ini seharusnya dapat dijadikan momentum bagi BPOM untuk memperkuat regulasi pengawasan kepada produk jadi.

"Kalau sekarang itu dianggap penting, maka harus dibuat aturannya. Karena selama ini memang belum ada aturannya," jelasnya.

Lihat Juga : Jakarta Timur Catat Kasus Gagal Ginjal Akut Terbanyak di RI

"Kalau mau dikatakan kendur tapi selama ini memang tidak diatur mau gimana. Selama ini walaupun kencang pengawasannya, tapi bukan itu yang diukur masalahnya, jadi tidak ketahuan," imbuhnya.

Senada dengan Zullies, Dicky memandang BPOM juga perlu melakukan audit terhadap proses perizinan hingga pengawasan obat yang selama ini telah dilakukan.

Menurutnya, hal tersebut wajib dilakukan BPOM guna meminimalisir celah-celah yang mungkin ada dan dapat menyebabkan kejadian serupa di masa depan.

"Jadi ini harus diperbaiki, harus ada audit proses untuk mencari kelemahan dan yang harus diperbaiki dalam prosesnya," tuturnya.

"Karena produk akhir yang ada di masyarakat tidak bisa hanya dipercayakan bahwa itu sudah pasti sesuai standar dan prosedur yang ada," pungkasnya.

Lihat Juga : Polri Bakal Klarifikasi BPOM soal Izin Obat Sirop PT Afi Farma