Mengenal Tahap dan Proses Uji Vaksin China Fase III di RI

Vaksin Covid-19 buatan Sinovac, China, berencana akan diuji klinis di Kota Bandung, 11 Agustus 2020. Mendekati waktu pengujian, tim riset Universitas Padjadjaran (Unpad) melakukan simulasi untuk menggambarkan alur pemberian vaksin di Gedung Eyckman Fakultas Kedokteran Unpad, Kota Bandung pada Kamis (6/8).


Diketahui, uji klinis vaksin tahap III ini akan dilaksanakan di enam lokasi yakni Rumah Sakit Pendidikan Unpad, Balai Kesehatan Unpad, serta empat puskesmas di Kota Bandung.

Uji klinis yang diharapkan selesai dalam waktu enam bulan ini akan mengambil sampel sebanyak 1.620 orang dengan rentang usia antara 18 hingga 59 tahun.

Untuk mengenal tahapan uji klinis vaksin, tenaga laboratorium tim riset FK Unpad Sunaryati Sudigdoadi menjelaskan, pada penelitian ini subjek atau relawan akan melakukan lima kali kunjungan ke tempat penyuntikan vaksin. Setiap kunjungan, kata dia, diberi istilah V atau visiting.

"Di dalam protokol kita itu ada beberapa hari kunjungan subjek. Dimulai dengan kunjungan yang kita sebut V0, yaitu belum mulai diberikan vaksin," ujar doktor dari Unpad itu.

Dalam kunjungan V0 ini sendiri ada beberapa rangkaian yang harus dijalani subjek penelitian. Mulai dari pemberian informasi dari dokter yang menjelaskan kepada subjek tujuan dari penelitian ini atau vaksin, serta risiko yang kemungkinan akan terjadi pada subjek.

"Kalau ada apa-apa itu ada catatan-catatan, mereka nanti dipesankan kalau ada reaksi kontak orang yang ada di Puskesmas atau lokasi penelitian," tutur Sunaryati.

Subjek kemudian menandatangani persetujuan akan ikut uji klinis vaksin. Selanjutnya, subjek akan menjalani pemeriksaan untuk mengetahui lulus syarat. Pemeriksaan fisik dan kesehatan dilakukan oleh dokter spesialis penyakit dalam atau dokter umum.

Dalam pemeriksaan fisik ini, subjek akan diperiksa apakah tensinya normal, tidak memiliki penyakit penyerta seperti diabetes dan sebagainya.

Setelah itu, pada V1 barulah subjek menjalani pemeriksaan swab yang rencananya dimulai 11 Agustus 2020. Untuk hasil PCR ini tidak bisa selesai hari itu juga karena harus mengumpulkan semua sampel dari enam tempat penelitian.

"Kita kirim Selasa lalu dikerjakan Rabu di Jatinangor dan Kamis keluar hasil," ujar Titi.

Masih dalam V1 atau pada 14 Agustus 2020, subjek datang lagi dengan mendapatkan hasil PCR. "Kalau hasil positif, exclude dia. Kalau masuk dilakukan satu kali lagi pemeriksaan fisik, diperiksa tensi dan sebagai macam," ucap Titi 

Ia menambahkan, jumlah 1.620 relawan yang mendaftarkan diri sudah termasuk untuk jaga-jaga kalau ada subjek yang exclude dan drop out.

Setelah hasil tes swab negatif, subjek penelitian melanjutkan tahapan rapid test. Dalam rapid test ini, tim riset ingin mengetahui apakah subjek memiliki antibodi sebelumnya atau tidak.

"Kalau antibodi positif, tidak kita masukkan juga. Begitu oke, hasil rapid test negatif dan pemeriksaan fisik oke baru suntik vaksin," tutur Titi.

Ia menjelaskan, hasil rapid test reaktif kemungkinan terjadi karena subjek pernah terpapar oleh virus sebelumnya meski tidak bergejala. Sehingga, kalau hasil rapid test positif ini tetap diberikan akan mengacaukan pemantauan penelitian vaksin pada orang-orang yang negatif (rapid test) yang belum diberi vaksin.

"Jadi, subjek harus sama sekali belum pernah divaksin sebelumnya," ujar Titi.

Sudah selesai disuntik, pada V2 atau 14 hari berikutnya subjek kembali diminta datang untuk vaksinasi yang kedua. Setelah itu, subjek dipantau oleh tim. Jika subjek menjalani vaksinasi di Puskesmas, maka petugas tersebutlah yang terus memantau.

"Selama enam bulan dipantau subjek kalau ada gejala-gejala seperti Covid, ada batuk demam dan segala itu, segera melaporkan karena kita akan menindaklanjuti," kata Titi.

Namun demikian, Titi menuturkan, bisa jadi gejala yang timbul bukan karena Covid-19. Untuk memastikan hal itu, subjek akan menjalani tes swab di Puskesmas.

"Untuk memastikan kalau misalnya hasil PCR negatif karena gejala flu biasa tidak apa-apa, subjek terus lanjut. Kalau positif di tengah jalan, mereka harus dilayani oleh petugas kesehatan apakah itu nanti pengobatan Puskesmas lokal kalau gejala ringan tidak perlu dirawat, kalau sampai berat harus dimasukkan ke rumah sakit. Itu juga prosesnya tetap lanjut," kata Titi.

Perlu diingat, relawan uji klinis vaksin mendapatkan asuransi kesehatan. Sehingga, jika dalam masa percobaan subjek penelitian mengalami sakit, biaya perawatan akan ditanggung.

Setelah menjalani sejumlah visiting, subjek akan menjalani visiting terakhir yaitu pada tahapan V5. Pada kunjungan terakhir ini, subjek akan diambil sampel darah dan akan diukur antibodinya.

"Jadi totalnya ada lima visit. Di visit terakhir itu diambil sampel darah diukur antibodinya," kata Titi.

Ditargetkan hasil uji klinis ini akan terlihat pada awal 2021 mendatang. Bila hasilnya sesuai rencana, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Biofarma dengan pengawasan dari Badan POM.

Pada simulasi, terpantau ada enam ruang dengan sekat tirai. Tirai pertama dan kedua merupakan tempat pengambilan sampel swab dan rapid test. Lalu tirai ketiga dan keempat pemeriksaan fisik. Sedangkan pada tirai kelima merupakan ruang vaksinasi. Kemudian terakhir, ruang observasi relawan yang telah mendapatkan suntik vaksin.

"Jadi ini simulasi. Pada saat nanti pelaksanaan berbeda dari situasi saat ini. Saat simulasi ini digabungkan antara V0 dan V1. Kalau nanti dimulai dari V0, kan hanya petugas yang memberikan informasi," kata Titi.

Sementara itu, Ketua Tim Peneliti FK Unpad Kusnandi Rusmil mengatakan, relawan uji klinis vaksin Covid-19 akan diberikan insentif Rp1 juta oleh tim peneliti. Insentif tersebut akan dibagi lima, yakni ketika relawan menjalani lima kali pemeriksaan.

"Jadi sekali datang maka dikasih Rp200 ribu, ketika lima kali datang itu Rp1 juta selama lima bulan kepada relawan," ucap Kusnandi.

Menurutnya, insentif yang diberikan merupakan ganti ongkos saat melakukan pengecekan atau pemeriksaan saat kunjungan. Walau demikian, pihaknya berharap relawan yang mendaftar tidak berorientasi pada uang insentif tersebut.

"Kalau karena ingin uang insentif itu tidak bagus, apalagi uji klinisi ini sifatnya sukarela. Kami berharap tidak berorientasi kepada uang insentif," ujar Kusnandi.